Administration intra-utérine de G-CSF dans le RIF (G-CSF)
20 décembre 2018 mis à jour par: Gurgan Clinic
Administration intra-utérine de G-CSF en cas d'échec d'implantation récurrent
Le but de cette étude est d'étudier les effets du G-CSF intra-utérin sur l'épaisseur de l'endomètre, le taux de grossesse clinique et le taux de naissances vivantes dans un groupe d'échec d'implantation récurrent (RIF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif avec la participation de 200 patients du groupe RIF. La procédure sera réalisée en administrant 30 mUI de Leucostim® (Filgrastim [G-CSF] 30 mUI/mL ; DEM Medical, Dong-A ; Corée du Sud ) par perfusion lente dans la cavité endométriale à l'aide d'un cathéter de transfert d'embryon souple.
Une solution saline normale de 1 ml sera perfusée dans la cavité endométriale de la même manière dans le groupe témoin.
La procédure ICSI standard sera utilisée pour tous les patients et les embryons frais du cycle seront transférés le troisième ou le cinquième jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turquie, 06640
- Gurgan Clinic IVF and Women Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de moins de 40 ans répondant à la définition du FRR
- Les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) étaient <15 UI/mL
Critère d'exclusion:
- Patientes présentant des anomalies utérines congénitales
- Patients atteints du syndrome d'Asherman
- Patientes dont la cavité utérine est déformée par un myome ou des polypes de l'endomètre
- Patientes atteintes d'endométriose ou d'endométriome confirmées
- Patients pour lesquels le G-CSF était contre-indiqué (infections actives, maladie rénale, drépanocytose, tumeurs malignes, neutropénie chronique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: G-CSF
Les patients du groupe G-CSF recevront du G-CSF une fois par jour le jour de l'hCG, avant l'injection d'hCG.
La procédure impliquait l'administration de G-CSF par perfusion lente dans la cavité endométriale à l'aide d'un cathéter de transfert d'embryon souple.
|
Perfusion lente de G-CSF dans la cavité endométriale à l'aide d'un cathéter de transfert d'embryon souple.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Une solution saline normale de 1 ml a été perfusée dans la cavité endométriale de la même manière chez les patientes du groupe témoin
|
Perfusion lente de solution saline dans la cavité endométriale à l'aide d'un cathéter de transfert d'embryon souple.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de grossesse clinique
Délai: 1 mois
|
Sac gestationnel en USG par transfert d'embryon
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épaisseur de l'endomètre
Délai: 1 mois
|
Mesure de l'épaisseur de l'endomètre en millimètre
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ziya Kalem, MD, Gurgan Clinic IVF and Women Health Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2018
Première publication (Réel)
20 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20182
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .