Somministrazione intrauterina di G-CSF in RIF (G-CSF)
20 dicembre 2018 aggiornato da: Gurgan Clinic
Somministrazione intrauterina di G-CSF nell'insuccesso di impianto ricorrente
Scopo di questo studio è indagare gli effetti del G-CSF intrauterino sullo spessore endometriale, sul tasso di gravidanza clinica e sul tasso di nati vivi in un gruppo con fallimento di impianto ricorrente (RIF)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico randomizzato controllato con il coinvolgimento di 200 pazienti del gruppo RIF. La procedura verrà eseguita somministrando 30 mIU di Leucostim® (Filgrastim [G-CSF] 30 mIU/mL; DEM Medical, Dong-A; Corea del Sud ) attraverso una lenta infusione nella cavità endometriale utilizzando un catetere morbido per il trasferimento di embrioni.
La normale soluzione salina di 1 mL verrà infusa nella cavità endometriale allo stesso modo nel gruppo di controllo.
La procedura ICSI standard verrà utilizzata per tutti i pazienti e gli embrioni del ciclo fresco verranno trasferiti il terzo o quinto giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Tacchino, 06640
- Gurgan Clinic IVF and Women Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età inferiore ai 40 anni che soddisfano la definizione RIF
- I livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) erano <15 UI/mL
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anomalie uterine congenite
- Pazienti con la sindrome di Asherman
- Pazienti con cavità uterina distorta da miomi o polipi endometriali
- Pazienti con endometriosi confermata o endometrioma
- Pazienti per i quali il G-CSF era controindicato (infezioni attive, malattie renali, anemia falciforme, tumori maligni, neutropenia cronica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: G-CSF
I pazienti nel gruppo G-CSF riceveranno G-CSF una volta al giorno il giorno dell'hCG, prima dell'iniezione di hCG.
La procedura prevedeva la somministrazione di G-CSF attraverso una lenta infusione nella cavità endometriale utilizzando un catetere morbido per il trasferimento dell'embrione.
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Infusione lenta di G-CSF nella cavità endometriale utilizzando un catetere morbido per il trasferimento di embrioni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
La normale soluzione fisiologica di 1 ml è stata infusa nella cavità endometriale nello stesso modo nei pazienti del gruppo di controllo
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Infusione lenta di soluzione fisiologica nella cavità endometriale utilizzando un catetere morbido per il trasferimento di embrioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 1 mese
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Sacco gestazionale in USG per trasferimento embrionale
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore endometriale
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurazione dello spessore endometriale in millimetri
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ziya Kalem, MD, Gurgan Clinic IVF and Women Health Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20182
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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