Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrauterin G-CSF administrasjon i RIF (G-CSF)

20. desember 2018 oppdatert av: Gurgan Clinic

Intrauterin G-CSF-administrasjon ved tilbakevendende implantasjonssvikt

Målet med denne studien er å undersøke effekten av intrauterin G-CSF på endometrietykkelse, klinisk graviditetsrate og levende fødselsrate i en gruppe med tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet som en prospektiv randomisert kontrollert studie med involvering av 200 RIF-gruppepasienter. Prosedyren vil utføres ved å administrere 30 mIU Leucostim® (Filgrastim [G-CSF] 30mIU/ml; DEM Medical, Dong-A; Sør-Korea ) gjennom langsom infusjon inn i endometriehulen ved hjelp av et mykt embryooverføringskateter. Normal saltvann på 1 mL vil bli infundert i endometriehulen på samme måte i kontrollgruppen. Standard ICSI-prosedyren vil brukes for alle pasienter, og ferske syklusembryoer vil bli overført på den tredje eller femte dagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Tyrkia, 06640
        • Gurgan Clinic IVF and Women Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner under 40 år som oppfylte RIF-definisjonen
  • Follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer var <15 IE/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med medfødte uterine anomalier
  • Pasienter med Ashermans syndrom
  • Pasienter med livmorhule forvrengt av myom eller endometriepolypper
  • Pasienter med bekreftet endometriose eller endometriom
  • Pasienter som G-CSF var kontraindisert for (aktive infeksjoner, nyresykdom, sigdcelleanemi, maligniteter, kronisk nøytropeni)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G-CSF
Pasienter i G-CSF-gruppen vil få G-CSF én gang daglig på hCG-dagen, før hCG-injeksjon. Prosedyren innebar administrering av G-CSF gjennom langsom infusjon inn i endometriehulen ved bruk av et mykt embryooverføringskateter.
Legemiddel: G-CSF
Langsom infusjon av G-CSF inn i endometriehulen ved hjelp av et mykt embryooverføringskateter.
Andre navn:
  • Leucostim
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Normal saltvann på 1 ml ble infundert i endometriehulen på samme måte hos pasienter i kontrollgruppen
Annen: Saltvann
Langsom infusjon av saltvann inn i endometriehulen ved hjelp av et mykt embryooverføringskateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 1 måned
Svangerskapssekk i USG per embryooverføring
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse
Tidsramme: 1 måned
Måling av endometrietykkelse som millimeter
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gurgan Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ziya Kalem, MD, Gurgan Clinic IVF and Women Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20182

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på G-CSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere