Внутриматочное введение Г-КСФ в РИФ (G-CSF)
20 декабря 2018 г. обновлено: Gurgan Clinic
Внутриматочное введение Г-КСФ при рецидивирующей неудаче имплантации
Целью данного исследования является изучение влияния внутриматочного введения Г-КСФ на толщину эндометрия, частоту наступления клинической беременности и частоту живорождения в группе с рецидивирующей неудачей имплантации (РИФ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано как проспективное рандомизированное контролируемое испытание с участием 200 пациентов группы РИФ. Процедура будет проводиться путем введения 30 мМЕ Лейкостима (Филграстим [Г-КСФ] 30 мМЕ/мл; DEM Medical, Dong-A; Южная Корея. ) путем медленного вливания в полость эндометрия с использованием мягкого катетера для переноса эмбрионов.
Таким же образом в контрольной группе в полость эндометрия будет вводиться 1 мл физиологического раствора.
Стандартная процедура ИКСИ будет использоваться для всех пациентов, а эмбрионы из свежего цикла будут перенесены на третий или пятый день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Турция, 06640
- Gurgan Clinic IVF and Women Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте до 40 лет, соответствующие определению RIF
- Уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) были <15 МЕ/мл.
Критерий исключения:
- Пациентки с врожденными аномалиями матки
- Пациенты с синдромом Ашермана
- Пациентки с деформированной миомой или полипами эндометрия полостью матки
- Пациенты с подтвержденным эндометриозом или эндометриомой
- Пациенты, которым Г-КСФ противопоказан (активные инфекции, заболевания почек, серповидно-клеточная анемия, злокачественные новообразования, хроническая нейтропения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Г-КСФ
Пациенты в группе Г-КСФ будут получать Г-КСФ один раз в день в день введения ХГЧ перед инъекцией ХГЧ.
Процедура включала введение Г-КСФ путем медленной инфузии в полость эндометрия с использованием мягкого катетера для переноса эмбрионов.
|
Медленное введение Г-КСФ в полость эндометрия с использованием мягкого катетера для переноса эмбрионов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Таким же образом пациенткам контрольной группы вводили физиологический раствор 1 мл в полость эндометрия.
|
Медленное введение физиологического раствора в полость эндометрия с использованием мягкого катетера для переноса эмбрионов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 1 месяц
|
Гестационный мешок в УЗИ на перенос эмбриона
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина эндометрия
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение толщины эндометрия в миллиметрах
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ziya Kalem, MD, Gurgan Clinic IVF and Women Health Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20182
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .