Administración intrauterina de G-CSF en RIF (G-CSF)
20 de diciembre de 2018 actualizado por: Gurgan Clinic
Administración intrauterina de G-CSF en fallas recurrentes de implantación
El objetivo de este estudio es investigar los efectos del G-CSF intrauterino sobre el grosor del endometrio, la tasa de embarazo clínico y la tasa de nacidos vivos en un grupo de fracaso de implantación recurrente (RIF).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio prospectivo con la participación de 200 pacientes del grupo RIF. El procedimiento se realizará mediante la administración de 30 mUI de Leucostim® (Filgrastim [G-CSF] 30mUI/mL; DEM Medical, Dong-A; Corea del Sur ) a través de una infusión lenta en la cavidad endometrial utilizando un catéter blando de transferencia de embriones.
Se infundirá solución salina normal de 1 ml en la cavidad endometrial de la misma manera en el grupo de control.
Se utilizará el procedimiento ICSI estándar para todos los pacientes, y los embriones de ciclo fresco se transferirán al tercer o quinto día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Pavo, 06640
- Gurgan Clinic IVF and Women Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres menores de 40 años que cumplieron con la definición RIF
- Los niveles de la hormona foliculoestimulante (FSH) eran <15 UI/mL
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anomalías uterinas congénitas
- Pacientes con síndrome de Asherman
- Pacientes con cavidad uterina distorsionada por mioma o pólipos endometriales
- Pacientes con endometriosis o endometrioma confirmados
- Pacientes para los que G-CSF estaba contraindicado (infecciones activas, enfermedad renal, anemia de células falciformes, neoplasias malignas, neutropenia crónica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: G-CSF
Los pacientes del grupo de G-CSF recibirán G-CSF una vez al día el día de hCG, antes de la inyección de hCG.
El procedimiento involucró la administración de G-CSF a través de una infusión lenta en la cavidad endometrial utilizando un catéter blando de transferencia de embriones.
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Infusión lenta de G-CSF en la cavidad endometrial mediante un catéter blando de transferencia de embriones.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Se infundió solución salina normal de 1 ml en la cavidad endometrial de la misma manera en pacientes del grupo de control
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Infusión lenta de solución salina en la cavidad endometrial mediante un catéter blando de transferencia de embriones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 1 mes
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Saco gestacional en USG por transferencia embrionaria
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor endometrial
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medición del grosor del endometrio en milímetros
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ziya Kalem, MD, Gurgan Clinic IVF and Women Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20182
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .