Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrauterinní podání G-CSF v RIF (G-CSF)

20. prosince 2018 aktualizováno: Gurgan Clinic

Intrauterinní podání G-CSF při opakovaném selhání implantace

Cílem této studie je prozkoumat účinky intrauterinního G-CSF na tloušťku endometria, klinickou míru těhotenství a živou porodnost ve skupině s rekurentním selháním implantace (RIF)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie se zapojením 200 pacientů ze skupiny RIF. Postup bude probíhat podáním 30 mIU Leucostimu® (Filgrastim [G-CSF] 30 mIU/ml; DEM Medical, Dong-A; Jižní Korea ) pomalou infuzí do endometriální dutiny pomocí měkkého katetru pro přenos embryí. Normální fyziologický roztok o objemu 1 ml bude podán infuzí do endometriální dutiny stejným způsobem v kontrolní skupině. U všech pacientů bude použit standardní postup ICSI a embrya čerstvého cyklu budou přenesena třetí nebo pátý den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Krocan, 06640
        • Gurgan Clinic IVF and Women Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy do 40 let, které splňovaly definici RIF
  • Hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) byly <15 IU/ml

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s vrozenými anomáliemi dělohy
  • Pacienti s Ashermanovým syndromem
  • Pacientky s děložní dutinou narušenou myomem nebo polypy endometria
  • Pacientky s potvrzenou endometriózou nebo endometriomem
  • Pacienti, u kterých byl G-CSF kontraindikován (aktivní infekce, onemocnění ledvin, srpkovitá anémie, malignity, chronická neutropenie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G-CSF
Pacienti ve skupině G-CSF budou dostávat G-CSF jednou denně v den hCG, před injekcí hCG. Postup zahrnoval podávání G-CSF pomalou infuzí do endometriální dutiny pomocí měkkého katetru pro přenos embryí.
Lék: G-CSF
Pomalá infuze G-CSF do endometriální dutiny pomocí měkkého katetru pro přenos embryí.
Ostatní jména:
  • Leucostim
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Normální fyziologický roztok o objemu 1 ml byl infundován do endometriální dutiny stejným způsobem u pacientek v kontrolní skupině
Jiný: Solný
Pomalá infuze fyziologického roztoku do endometriální dutiny pomocí měkkého katetru pro přenos embryí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 1 měsíc
Gestační váček v USG na přenos embrya
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka endometria
Časové okno: 1 měsíc
Měření tloušťky endometria v milimetrech
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gurgan Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ziya Kalem, MD, Gurgan Clinic IVF and Women Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20182

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na G-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit