Intra-uteriene G-CSF-toediening in RIF (G-CSF)
20 december 2018 bijgewerkt door: Gurgan Clinic
Intra-uteriene G-CSF-toediening bij herhaald implantatiefalen
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van intra-uteriene G-CSF op de dikte van het endometrium, het aantal klinische zwangerschappen en het aantal levendgeborenen in een groep met recidief implantatiefalen (RIF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij 200 patiënten uit de RIF-groep betrokken waren. De procedure zal worden uitgevoerd door toediening van 30 mIU Leucostim® (Filgrastim [G-CSF] 30 mIU/ml; DEM Medical, Dong-A; Zuid-Korea ) door langzame infusie in de endometriumholte met behulp van een zachte embryotransferkatheter.
Normale zoutoplossing van 1 ml wordt op dezelfde manier in de endometriumholte geïnfundeerd in de controlegroep.
De standaard ICSI-procedure wordt gebruikt voor alle patiënten en verse cyclusembryo's worden op de derde of vijfde dag teruggeplaatst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkoen, 06640
- Gurgan Clinic IVF and Women Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen jonger dan 40 jaar die voldeden aan de RIF-definitie
- Follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus waren <15 IE/ml
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aangeboren baarmoederafwijkingen
- Patiënten met het syndroom van Asherman
- Patiënten met baarmoederholte vervormd door myoma of endometriumpoliepen
- Patiënten met bevestigde endometriose of endometrioom
- Patiënten voor wie G-CSF gecontra-indiceerd was (actieve infecties, nierziekte, sikkelcelanemie, maligniteiten, chronische neutropenie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: G-CSF
Patiënten in de G-CSF-groep krijgen G-CSF eenmaal per dag op hCG-dag, vóór hCG-injectie.
De procedure omvatte de toediening van G-CSF via langzame infusie in de endometriumholte met behulp van een zachte embryotransferkatheter.
|
Langzame infusie van G-CSF in de endometriumholte met behulp van een zachte embryotransferkatheter.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Normale zoutoplossing van 1 ml werd op dezelfde manier in de endometriumholte geïnfundeerd bij patiënten in de controlegroep
|
Langzame infusie van zoutoplossing in de endometriumholte met behulp van een zachte embryotransferkatheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 1 maand
|
Zwangerschapszak in USG per embryotransfer
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endometrium dikte
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meting van endometriumdikte als millimeter
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ziya Kalem, MD, Gurgan Clinic IVF and Women Health Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20182
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .