Comparaison des membranes d'amnios-chorion humain déshydraté et de collagène bovin de type 1 pour la régénération osseuse guidée (GBR)
17 septembre 2017 mis à jour par: Samer Faraj
Comparaison des membranes d'amnios-chorion humain déshydraté et de collagène bovin de type 1 pour la régénération osseuse guidée (augmentation de l'alvéole) : une étude clinique et histologique
L'objectif de cette étude clinique randomisée était d'évaluer l'utilisation de la membrane amniotique-chorion humaine déshydratée comme barrière exposée pour la régénération osseuse guidée (ROG) après une extraction dentaire et de déterminer si l'exposition intentionnelle de cette membrane à l'environnement buccal compromet les dimensions de la crête et vitalité osseuse pour la pose d'implants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante-trois patients nécessitant l'extraction d'au moins une dent et la pose retardée d'un implant ont été assignés au hasard à un groupe expérimental ou à un groupe témoin.
Pour les deux groupes, une allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée a été utilisée pour greffer l'alvéole.
Pour le groupe témoin, du collagène bovin de type I a été utilisé comme membrane ; pour le groupe expérimental, une membrane amnios-chorion humaine a été utilisée.
Pour les deux groupes, les membranes barrières ont été laissées exposées et aucune fermeture primaire n'a été réalisée.
Les patients sont revenus pour la pose d'implants après une période de cicatrisation moyenne de 19,5 semaines, moment auquel un spécimen de biopsie osseuse de 2 mm de diamètre a été obtenu pour des analyses histomorphométriques.
Les dimensions de la crête clinique ont été mesurées au moment de l'extraction et de la pose de l'implant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration: .
Les patients inclus dans l'étude devaient :
- Ne pas être complètement édenté.
- Avoir au moins 1 dent qui n'a pas pu être sauvée et pour laquelle une extraction et une pose d'implant retardée ont été prévues
Critères d'exclusion : les patients étaient exclus s'ils :
- A reçu une radiothérapie
- Prenaient des médicaments anti-résorptifs (c.-à-d., bisphosphonate ou denosumab)
- Avait des troubles systémiques non contrôlés (tels que diabète non contrôlé, insuffisance cardiaque congestive ou infections odontogènes aiguës)
- Étaient fumeurs (plus de 10 cigarettes par jour)
- Étiez enceinte ou allaitez.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Membrane de chorion d'amnios humain déshydraté
Cette membrane a été étudiée pour évaluer son utilisation comme barrière ouverte pour la régénération osseuse guidée (ROG) après une extraction dentaire et pour déterminer si l'exposition intentionnelle de cette membrane à l'environnement buccal compromet les dimensions de la crête et la vitalité osseuse pour la pose de l'implant.
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Extraction de dents avec greffe osseuse et membrane
Autres noms:
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Comparateur actif: Membrane de collagène bovin de type I
Cette membrane a été testée comme barrière ouverte pour la ROG après extraction dentaire.
L'utilisation intentionnelle de cette membrane dans l'environnement buccal n'a pas compromis les dimensions de la crête et la vitalité osseuse pour la pose de l'implant.
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Extraction de dents avec greffe osseuse et membrane
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dimensionnels de la crête alvéolaire
Délai: Les changements dimensionnels de la crête alvéolaire ont été pris au moment de l'extraction et au moment de la pose de l'implant. Moyenne = 19,5 semaines
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Les modifications cliniques de la hauteur de la crête ont été prises avec un stent triade thermoplastique et une sonde parodontale 15 de l'Université de Caroline du Nord (UNC).
Les mesures des changements de largeur de crête ont été prises avec un pied à coulisse en métal.
Les changements dimensionnels de la crête alvéolaire en hauteur et en largeur ont été mesurés au moment de l'extraction et au moment de la pose de l'implant.
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Les changements dimensionnels de la crête alvéolaire ont été pris au moment de l'extraction et au moment de la pose de l'implant. Moyenne = 19,5 semaines
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Vitalité osseuse de la crête alvéolaire
Délai: Moyenne = 19,5 semaines après extraction dentaire et greffe osseuse
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un échantillon de biopsie osseuse de 2 mm de diamètre a été obtenu au centre de la racine au moment de la pose de l'implant pour des analyses histomorphométriques
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Moyenne = 19,5 semaines après extraction dentaire et greffe osseuse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la guérison de la crête
Délai: Deux semaines à partir du moment de l'extraction
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Des photos des crêtes de cicatrisation ont été prises à l'aide d'une photographie clinique à objectif macro
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Deux semaines à partir du moment de l'extraction
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2017
Première publication (Réel)
25 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-0540-F3R
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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