Multiplex PCR - Microarray-based Assay in the Detection of Mycobacterium
7 août 2022 mis à jour par: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong
Performances d'un test basé sur une micropuce PCR multiplex dans la détection de Mycobacterium Tuberculosis et d'espèces de mycobactéries non tuberculeuses dans des échantillons cliniques pulmonaires à frottis positif
L'étude utilisera l'outil VereMTB pour le diagnostic rapide de la tuberculose ou des infections pulmonaires à mycobactéries non tuberculeuses (MNT) chez les patients hospitalisés, avec des résultats positifs dans les frottis de bacilles acido-résistants, qui émergent dans de nombreuses régions du monde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le retard dans le diagnostic et le traitement de la tuberculose était courant chez les patients hospitalisés dans le monde entier et était associé à de moins bons résultats, notamment une insuffisance respiratoire et la mortalité. Des outils rapides et précis pour le diagnostic de la tuberculose sont d'une grande importance dans le traitement initial et pour de meilleurs résultats de traitement. Outre la tuberculose, les infections pulmonaires à mycobactéries non tuberculeuses (MNT) émergent dans de nombreuses régions du monde. Ces bactéries sont plus fréquentes dans les échantillons respiratoires que dans le MTB. Avec une présentation clinique similaire des infections pulmonaires à MNT et de la tuberculose pulmonaire, un diagnostic erroné des infections pulmonaires à MNT par rapport à la tuberculose pulmonaire entraînerait une prise inutile de médicaments antituberculeux et retarderait le début du traitement correspondant.
Ce test vise à détecter le MTB ainsi qu'à différencier les espèces de MNT impliquées dans les infections pulmonaires en utilisant simultanément VereMTB.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
46
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients admis à l'hôpital Prince of Wales avec une suspicion de tuberculose pulmonaire avec des frottis BAAR positifs seront identifiés par les médecins des maladies infectieuses et recrutés en conséquence.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Un ou plusieurs symptômes compatibles avec les infections pulmonaires mycobactériennes, y compris la fièvre, la toux, la production d'expectorations, l'hémoptysie, la dyspnée, les douleurs thoraciques et la perte de poids
- Un ou plusieurs échantillons d'expectoration avec un frottis BAAR positif
Critère d'exclusion:
- Recevoir un traitement anti-mycobactérien pendant plus d'une semaine
- Refus de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corrélation des tests de diagnostic
Délai: 6 mois à compter de la date du premier recrutement
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La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative seront calculées pour déterminer la précision de VereMTB, dans le diagnostic de MTB et NTM
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6 mois à compter de la date du premier recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Namkoong H, Kurashima A, Morimoto K, Hoshino Y, Hasegawa N, Ato M, Mitarai S. Epidemiology of Pulmonary Nontuberculous Mycobacterial Disease, Japan. Emerg Infect Dis. 2016 Jun;22(6):1116-7. doi: 10.3201/eid2206.151086. No abstract available.
- GBD Tuberculosis Collaborators. The global burden of tuberculosis: results from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):261-284. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30703-X. Epub 2017 Dec 7.
- Lui G, Wong RY, Li F, Lee MK, Lai RW, Li TC, Kam JK, Lee N. High mortality in adults hospitalized for active tuberculosis in a low HIV prevalence setting. PLoS One. 2014 Mar 18;9(3):e92077. doi: 10.1371/journal.pone.0092077. eCollection 2014.
- Bhurayanontachai R, Maneenil K. Factors influencing development and mortality of acute respiratory failure in hospitalized patient with active pulmonary tuberculosis: a 10-year retrospective review. J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):1721-30. doi: 10.21037/jtd.2016.06.22.
- Kim HS, Lee Y, Lee S, Kim YA, Sun YK. Recent trends in clinically significant nontuberculous Mycobacteria isolates at a Korean general hospital. Ann Lab Med. 2014 Jan;34(1):56-9. doi: 10.3343/alm.2014.34.1.56. Epub 2013 Dec 6.
- Chien JY, Lai CC, Sheng WH, Yu CJ, Hsueh PR. Pulmonary infection and colonization with nontuberculous mycobacteria, Taiwan, 2000-2012. Emerg Infect Dis. 2014 Aug;20(8):1382-5. doi: 10.3201/eid2008.131673.
- Lan R, Yang C, Lan L, Ou J, Qiao K, Liu F, Gao Q. Mycobacterium tuberculosis and non-tuberculous mycobacteria isolates from HIV-infected patients in Guangxi, China. Int J Tuberc Lung Dis. 2011 Dec;15(12):1669-75. doi: 10.5588/ijtld.11.0036.
- McCarthy KD, Cain KP, Winthrop KL, Udomsantisuk N, Lan NT, Sar B, Kimerling ME, Kanara N, Lynen L, Monkongdee P, Tasaneeyapan T, Varma JK. Nontuberculous mycobacterial disease in patients with HIV in Southeast Asia. Am J Respir Crit Care Med. 2012 May 1;185(9):981-8. doi: 10.1164/rccm.201107-1327OC. Epub 2012 Feb 16.
- Cabibbe AM, Miotto P, Moure R, Alcaide F, Feuerriegel S, Pozzi G, Nikolayevskyy V, Drobniewski F, Niemann S, Reither K, Cirillo DM; TM-REST Consortium; TB-CHILD Consortium. Lab-on-Chip-Based Platform for Fast Molecular Diagnosis of Multidrug-Resistant Tuberculosis. J Clin Microbiol. 2015 Dec;53(12):3876-80. doi: 10.1128/JCM.01824-15. Epub 2015 Aug 5.
- Lazzeri E, Santoro F, Oggioni MR, Iannelli F, Pozzi G. Novel primer-probe sets for detection and identification of mycobacteria by PCR-microarray assay. J Clin Microbiol. 2012 Nov;50(11):3777-9. doi: 10.1128/JCM.02300-12. Epub 2012 Sep 12.
- Hoefsloot W, van Ingen J, Andrejak C, Angeby K, Bauriaud R, Bemer P, Beylis N, Boeree MJ, Cacho J, Chihota V, Chimara E, Churchyard G, Cias R, Daza R, Daley CL, Dekhuijzen PN, Domingo D, Drobniewski F, Esteban J, Fauville-Dufaux M, Folkvardsen DB, Gibbons N, Gomez-Mampaso E, Gonzalez R, Hoffmann H, Hsueh PR, Indra A, Jagielski T, Jamieson F, Jankovic M, Jong E, Keane J, Koh WJ, Lange B, Leao S, Macedo R, Mannsaker T, Marras TK, Maugein J, Milburn HJ, Mlinko T, Morcillo N, Morimoto K, Papaventsis D, Palenque E, Paez-Pena M, Piersimoni C, Polanova M, Rastogi N, Richter E, Ruiz-Serrano MJ, Silva A, da Silva MP, Simsek H, van Soolingen D, Szabo N, Thomson R, Tortola Fernandez T, Tortoli E, Totten SE, Tyrrell G, Vasankari T, Villar M, Walkiewicz R, Winthrop KL, Wagner D; Nontuberculous Mycobacteria Network European Trials Group. The geographic diversity of nontuberculous mycobacteria isolated from pulmonary samples: an NTM-NET collaborative study. Eur Respir J. 2013 Dec;42(6):1604-13. doi: 10.1183/09031936.00149212. Epub 2013 Apr 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2019
Première publication (Réel)
7 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VereMTB_v2_24_10_2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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