Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiplex PCR -Microarray-baseret assay til påvisning af mykobakterier

7. august 2022 opdateret af: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Udførelse af en multipleks PCR-Microarray-baseret analyse til påvisning af mycobacterium tuberculosis og ikke-tuberkuløse mycobacterium arter i udstrygningspositive pulmonale kliniske prøver

Undersøgelsen vil bruge VereMTB-værktøjet til hurtig diagnosticering af tuberkulose eller ikke-tuberkuløse mycobacterium (NTM) lungeinfektioner hos indlagte patienter, med positive resultater i syrefaste bacilliudstrygninger, som dukker op i mange regioner i verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsinkelse i diagnosticering og behandling af tuberkulose var almindelig hos indlagte patienter over hele verden og var forbundet med dårligere resultater, herunder respirationssvigt og dødelighed. Hurtige og præcise værktøjer til diagnosticering af TB er af stor betydning i den indledende behandling og for bedre behandlingsresultater. Bortset fra tuberkulose dukker ikke-tuberkuløse mycobacterium (NTM) lungeinfektioner op i mange regioner i verden. Disse bakterier er mere almindelige i luftvejsprøver end MTB. Med lignende klinisk præsentation af NTM-lungeinfektioner og lunge-TB ville fejldiagnosticering af NTM-lungeinfektioner til lunge-TB føre til unødvendig indtagelse af anti-TB-medicin og forsinkelse af påbegyndelsen af ​​tilsvarende behandling.

Denne test har til formål at detektere MTB samt differentiere de NTM-arter, der er involveret i lungeinfektioner samtidigt ved brug af VereMTB.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på Prince of Wales Hospital med mistanke om lunge-TB med positive AFB-udstrygninger vil blive identificeret af infektionssygdomme læger og rekrutteret i overensstemmelse hermed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre
  2. Et eller flere symptomer, der er forenelige med mykobakterielle lungeinfektioner, herunder feber, hoste, opspytproduktion, hæmotyse dyspnø, brystsmerter og vægttab
  3. En eller flere sputumprøver med positiv AFB-udstrygning

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager anti-mykobakteriel behandling i mere end en uge
  2. Afvisning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk test korrelation
Tidsramme: 6 måneder fra datoen for første rekruttering
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi vil blive beregnet for at bestemme nøjagtigheden af ​​VereMTB ved diagnosticering af MTB og NTM
6 måneder fra datoen for første rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VereMTB_v2_24_10_2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner