Multiplex PCR - Ensaio baseado em Microarray na Detecção de Mycobacterium
7 de agosto de 2022 atualizado por: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong
Desempenho de um ensaio baseado em PCR Multiplex -Microarray na detecção de Mycobacterium Tuberculosis e espécies de Mycobacterium não tuberculosas em amostras clínicas pulmonares com baciloscopia positiva
O estudo usará a ferramenta VereMTB para diagnóstico rápido de tuberculose ou infecções pulmonares por micobactérias não tuberculosas (NTM) em pacientes hospitalizados, com resultados positivos em esfregaços de bacilos ácido-resistentes, que estão surgindo em muitas regiões do mundo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O atraso no diagnóstico e tratamento da tuberculose foi comum em pacientes hospitalizados em todo o mundo e foi associado a piores desfechos, incluindo insuficiência respiratória e mortalidade. Ferramentas rápidas e precisas para o diagnóstico da TB são de grande importância no tratamento inicial e para melhores resultados do tratamento. Além da tuberculose, infecções pulmonares por micobactérias não tuberculosas (NTM) estão surgindo em muitas regiões do mundo. Essas bactérias são mais comuns de serem encontradas em amostras respiratórias do que MTB. Com apresentação clínica semelhante de infecções pulmonares por MNT e TB pulmonar, o diagnóstico incorreto de infecções pulmonares por MNT para TB pulmonar levaria à ingestão desnecessária de medicamentos anti-TB e ao atraso no início do tratamento correspondente.
Este teste visa detectar MTB, bem como diferenciar as espécies de MNT envolvidas em infecções pulmonares simultaneamente usando o VereMTB.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
46
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes internados no Prince of Wales Hospital com suspeita de TB pulmonar com esfregaços de AFB positivos serão identificados por médicos de doenças infecciosas e recrutados de acordo.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Um ou mais sintomas compatíveis com infecções pulmonares por micobactérias, incluindo febre, tosse, produção de escarro, hemoptise, dispnéia, dor torácica e perda de peso
- Uma ou mais amostras de escarro com esfregaço de AFB positivo
Critério de exclusão:
- Receber tratamento anti-micobacteriano por mais de uma semana
- Recusa de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlação de teste de diagnóstico
Prazo: 6 meses a partir da data da primeira contratação
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo serão calculados para determinar a precisão do VereMTB, no diagnóstico de MTB e NTM
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6 meses a partir da data da primeira contratação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Hoefsloot W, van Ingen J, Andrejak C, Angeby K, Bauriaud R, Bemer P, Beylis N, Boeree MJ, Cacho J, Chihota V, Chimara E, Churchyard G, Cias R, Daza R, Daley CL, Dekhuijzen PN, Domingo D, Drobniewski F, Esteban J, Fauville-Dufaux M, Folkvardsen DB, Gibbons N, Gomez-Mampaso E, Gonzalez R, Hoffmann H, Hsueh PR, Indra A, Jagielski T, Jamieson F, Jankovic M, Jong E, Keane J, Koh WJ, Lange B, Leao S, Macedo R, Mannsaker T, Marras TK, Maugein J, Milburn HJ, Mlinko T, Morcillo N, Morimoto K, Papaventsis D, Palenque E, Paez-Pena M, Piersimoni C, Polanova M, Rastogi N, Richter E, Ruiz-Serrano MJ, Silva A, da Silva MP, Simsek H, van Soolingen D, Szabo N, Thomson R, Tortola Fernandez T, Tortoli E, Totten SE, Tyrrell G, Vasankari T, Villar M, Walkiewicz R, Winthrop KL, Wagner D; Nontuberculous Mycobacteria Network European Trials Group. The geographic diversity of nontuberculous mycobacteria isolated from pulmonary samples: an NTM-NET collaborative study. Eur Respir J. 2013 Dec;42(6):1604-13. doi: 10.1183/09031936.00149212. Epub 2013 Apr 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VereMTB_v2_24_10_2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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