- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03794284
Мультиплексный ПЦР-анализ на основе микрочипов для обнаружения микобактерий
Эффективность мультиплексного ПЦР-анализа на основе микрочипов при обнаружении Mycobacterium Tuberculosis и нетуберкулезных видов Mycobacterium в легочных клинических образцах с положительным мазком
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задержка в диагностике и лечении туберкулеза была обычным явлением у госпитализированных пациентов во всем мире и была связана с более неблагоприятными исходами, включая дыхательную недостаточность и смертность. Быстрые и точные инструменты для диагностики ТБ имеют большое значение для начального лечения и улучшения результатов лечения. Помимо ТБ, во многих регионах мира появляются нетуберкулезные микобактериальные (НТМ) легочные инфекции. Эти бактерии чаще обнаруживаются в образцах из дыхательных путей, чем MTB. При схожей клинической картине НТМ легочных инфекций и легочного ТБ ошибочный диагноз НТМ легочных инфекций и легочного ТБ приведет к ненужному приему противотуберкулезных препаратов и задержке начала соответствующего лечения.
Этот тест направлен на обнаружение MTB, а также на дифференцировку видов NTM, участвующих в легочных инфекциях, одновременно с использованием VereMTB.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sha Tin, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Один или несколько симптомов, совместимых с микобактериальными инфекциями легких, включая лихорадку, кашель, выделение мокроты, кровохарканье, одышку, боль в груди и потерю веса.
- Один или несколько образцов мокроты с положительным мазком на КУМ
Критерий исключения:
- Получение антимикобактериального лечения более одной недели
- Отказ в согласии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
корреляция диагностического теста
Временное ограничение: 6 месяцев с момента первого приема на работу
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность будут рассчитываться для определения точности VereMTB при диагностике MTB и NTM.
|
6 месяцев с момента первого приема на работу
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Namkoong H, Kurashima A, Morimoto K, Hoshino Y, Hasegawa N, Ato M, Mitarai S. Epidemiology of Pulmonary Nontuberculous Mycobacterial Disease, Japan. Emerg Infect Dis. 2016 Jun;22(6):1116-7. doi: 10.3201/eid2206.151086. No abstract available.
- GBD Tuberculosis Collaborators. The global burden of tuberculosis: results from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):261-284. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30703-X. Epub 2017 Dec 7.
- Lui G, Wong RY, Li F, Lee MK, Lai RW, Li TC, Kam JK, Lee N. High mortality in adults hospitalized for active tuberculosis in a low HIV prevalence setting. PLoS One. 2014 Mar 18;9(3):e92077. doi: 10.1371/journal.pone.0092077. eCollection 2014.
- Bhurayanontachai R, Maneenil K. Factors influencing development and mortality of acute respiratory failure in hospitalized patient with active pulmonary tuberculosis: a 10-year retrospective review. J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):1721-30. doi: 10.21037/jtd.2016.06.22.
- Kim HS, Lee Y, Lee S, Kim YA, Sun YK. Recent trends in clinically significant nontuberculous Mycobacteria isolates at a Korean general hospital. Ann Lab Med. 2014 Jan;34(1):56-9. doi: 10.3343/alm.2014.34.1.56. Epub 2013 Dec 6.
- Chien JY, Lai CC, Sheng WH, Yu CJ, Hsueh PR. Pulmonary infection and colonization with nontuberculous mycobacteria, Taiwan, 2000-2012. Emerg Infect Dis. 2014 Aug;20(8):1382-5. doi: 10.3201/eid2008.131673.
- Lan R, Yang C, Lan L, Ou J, Qiao K, Liu F, Gao Q. Mycobacterium tuberculosis and non-tuberculous mycobacteria isolates from HIV-infected patients in Guangxi, China. Int J Tuberc Lung Dis. 2011 Dec;15(12):1669-75. doi: 10.5588/ijtld.11.0036.
- McCarthy KD, Cain KP, Winthrop KL, Udomsantisuk N, Lan NT, Sar B, Kimerling ME, Kanara N, Lynen L, Monkongdee P, Tasaneeyapan T, Varma JK. Nontuberculous mycobacterial disease in patients with HIV in Southeast Asia. Am J Respir Crit Care Med. 2012 May 1;185(9):981-8. doi: 10.1164/rccm.201107-1327OC. Epub 2012 Feb 16.
- Cabibbe AM, Miotto P, Moure R, Alcaide F, Feuerriegel S, Pozzi G, Nikolayevskyy V, Drobniewski F, Niemann S, Reither K, Cirillo DM; TM-REST Consortium; TB-CHILD Consortium. Lab-on-Chip-Based Platform for Fast Molecular Diagnosis of Multidrug-Resistant Tuberculosis. J Clin Microbiol. 2015 Dec;53(12):3876-80. doi: 10.1128/JCM.01824-15. Epub 2015 Aug 5.
- Lazzeri E, Santoro F, Oggioni MR, Iannelli F, Pozzi G. Novel primer-probe sets for detection and identification of mycobacteria by PCR-microarray assay. J Clin Microbiol. 2012 Nov;50(11):3777-9. doi: 10.1128/JCM.02300-12. Epub 2012 Sep 12.
- Hoefsloot W, van Ingen J, Andrejak C, Angeby K, Bauriaud R, Bemer P, Beylis N, Boeree MJ, Cacho J, Chihota V, Chimara E, Churchyard G, Cias R, Daza R, Daley CL, Dekhuijzen PN, Domingo D, Drobniewski F, Esteban J, Fauville-Dufaux M, Folkvardsen DB, Gibbons N, Gomez-Mampaso E, Gonzalez R, Hoffmann H, Hsueh PR, Indra A, Jagielski T, Jamieson F, Jankovic M, Jong E, Keane J, Koh WJ, Lange B, Leao S, Macedo R, Mannsaker T, Marras TK, Maugein J, Milburn HJ, Mlinko T, Morcillo N, Morimoto K, Papaventsis D, Palenque E, Paez-Pena M, Piersimoni C, Polanova M, Rastogi N, Richter E, Ruiz-Serrano MJ, Silva A, da Silva MP, Simsek H, van Soolingen D, Szabo N, Thomson R, Tortola Fernandez T, Tortoli E, Totten SE, Tyrrell G, Vasankari T, Villar M, Walkiewicz R, Winthrop KL, Wagner D; Nontuberculous Mycobacteria Network European Trials Group. The geographic diversity of nontuberculous mycobacteria isolated from pulmonary samples: an NTM-NET collaborative study. Eur Respir J. 2013 Dec;42(6):1604-13. doi: 10.1183/09031936.00149212. Epub 2013 Apr 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VereMTB_v2_24_10_2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Туберкулез
-
François SpertiniUniversity of OxfordЗавершенныйТуберкулез | Mycobacterium Tuberculosis, защита отШвейцария
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйКостно-суставная инфекция, вызванная штаммами МЛУ M. TuberculosisФранция
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHАктивный, не рекрутирующийMycobacterium Tuberculosis ИнфекцияГабон, Кения, Южная Африка, Танзания, Уганда
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuРекрутингТуберкулез, Легочный | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияУганда
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты