Multiplex PCR - Saggio basato su microarray nella rilevazione del micobatterio
7 agosto 2022 aggiornato da: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong
Prestazioni di un test basato su microarray PCR multiplex nella rilevazione di Mycobacterium tuberculosis e specie di Mycobacterium non tubercolari in campioni clinici polmonari positivi allo striscio
Lo studio utilizzerà lo strumento VereMTB per la diagnosi rapida di tubercolosi o infezioni polmonari da micobatteri non tubercolari (NTM) in pazienti ospedalizzati, con risultati positivi negli strisci di bacilli acido-resistenti, che stanno emergendo in molte regioni del mondo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ritardo nella diagnosi e nel trattamento della tubercolosi era comune nei pazienti ospedalizzati in tutto il mondo ed era associato a esiti peggiori, tra cui insufficienza respiratoria e mortalità. Strumenti rapidi e accurati per la diagnosi della tubercolosi sono di grande importanza nel trattamento iniziale e per migliori risultati terapeutici. Oltre alla tubercolosi, in molte regioni del mondo stanno emergendo infezioni polmonari da micobatteri non tubercolari (NTM). Questi batteri sono più comuni da trovare nei campioni respiratori rispetto alla MTB. Con una presentazione clinica simile delle infezioni polmonari da NTM e della tubercolosi polmonare, una diagnosi errata delle infezioni polmonari da NTM alla tubercolosi polmonare porterebbe all'assunzione non necessaria di farmaci anti-TB e al ritardo dell'inizio del trattamento corrispondente.
Questo test mira a rilevare MTB e differenziare simultaneamente le specie NTM coinvolte nelle infezioni polmonari utilizzando VereMTB.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
46
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti ricoverati al Prince of Wales Hospital con sospetta tubercolosi polmonare con strisci AFB positivi saranno identificati dai medici di malattie infettive e reclutati di conseguenza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Uno o più sintomi compatibili con infezioni polmonari da micobatteri, tra cui febbre, tosse, produzione di espettorato, emottisi, dispnea, dolore toracico e perdita di peso
- Uno o più campioni di espettorato con striscio AFB positivo
Criteri di esclusione:
- Ricevere un trattamento antimicobatterico per più di una settimana
- Rifiuto del consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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correlazione test diagnostici
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data di prima assunzione
|
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo saranno calcolati per determinare l'accuratezza di VereMTB, nella diagnosi di MTB e NTM
|
6 mesi dalla data di prima assunzione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Hoefsloot W, van Ingen J, Andrejak C, Angeby K, Bauriaud R, Bemer P, Beylis N, Boeree MJ, Cacho J, Chihota V, Chimara E, Churchyard G, Cias R, Daza R, Daley CL, Dekhuijzen PN, Domingo D, Drobniewski F, Esteban J, Fauville-Dufaux M, Folkvardsen DB, Gibbons N, Gomez-Mampaso E, Gonzalez R, Hoffmann H, Hsueh PR, Indra A, Jagielski T, Jamieson F, Jankovic M, Jong E, Keane J, Koh WJ, Lange B, Leao S, Macedo R, Mannsaker T, Marras TK, Maugein J, Milburn HJ, Mlinko T, Morcillo N, Morimoto K, Papaventsis D, Palenque E, Paez-Pena M, Piersimoni C, Polanova M, Rastogi N, Richter E, Ruiz-Serrano MJ, Silva A, da Silva MP, Simsek H, van Soolingen D, Szabo N, Thomson R, Tortola Fernandez T, Tortoli E, Totten SE, Tyrrell G, Vasankari T, Villar M, Walkiewicz R, Winthrop KL, Wagner D; Nontuberculous Mycobacteria Network European Trials Group. The geographic diversity of nontuberculous mycobacteria isolated from pulmonary samples: an NTM-NET collaborative study. Eur Respir J. 2013 Dec;42(6):1604-13. doi: 10.1183/09031936.00149212. Epub 2013 Apr 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VereMTB_v2_24_10_2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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