Multiplex PCR-Microarray-baserad analys vid detektion av mykobakterier
7 augusti 2022 uppdaterad av: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong
Utförande av en multiplex PCR-Microarray-baserad analys vid detektion av Mycobacterium Tuberculosis och icke-tuberkulösa Mycobacterium-arter i utstrykspositiva pulmonella kliniska prover
Studien kommer att använda VereMTB-verktyget för snabb diagnos av tuberkulos eller icke-tuberkulös mykobakterie (NTM) lunginfektioner hos inlagda patienter, med positiva resultat i syrafasta bacillerutstryk, som dyker upp i många regioner i världen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försening i diagnos och behandling av tuberkulos var vanligt hos sjukhusvårdade patienter över hela världen och var associerat med sämre resultat, inklusive andningssvikt och dödlighet. Snabba och noggranna verktyg för diagnos av tuberkulos är av stor betydelse vid initial behandling och för bättre behandlingsresultat. Förutom tuberkulos uppstår lunginfektioner med icke-tuberkulös mykobakterie (NTM) i många regioner i världen. Dessa bakterier är vanligare att hitta i andningsprov än MTB. Med liknande klinisk presentation av NTM-lunginfektioner och lung-TB, skulle feldiagnostik av NTM-lunginfektioner till lung-TB leda till onödigt intag av anti-TB-mediciner och försening av initieringen av motsvarande behandling.
Detta test syftar till att detektera MTB samt att differentiera de NTM-arter som är involverade i lunginfektioner samtidigt med VereMTB.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
46
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som tas in på Prince of Wales Hospital med misstänkt lung-TB med positiva AFB-utstryk kommer att identifieras av läkare för infektionssjukdomar och rekryteras därefter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Ett eller flera symtom som är förenliga med mykobakteriella lunginfektioner, inklusive feber, hosta, sputumproduktion, hemoptys dyspné, bröstsmärtor och viktminskning
- Ett eller flera sputumprover med positivt AFB-utstryk
Exklusions kriterier:
- Får antimykobakteriell behandling i mer än en vecka
- Vägran att samtycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnostisk testkorrelation
Tidsram: 6 månader från första rekryteringsdatumet
|
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde kommer att beräknas för att bestämma noggrannheten hos VereMTB vid diagnos av MTB och NTM
|
6 månader från första rekryteringsdatumet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Namkoong H, Kurashima A, Morimoto K, Hoshino Y, Hasegawa N, Ato M, Mitarai S. Epidemiology of Pulmonary Nontuberculous Mycobacterial Disease, Japan. Emerg Infect Dis. 2016 Jun;22(6):1116-7. doi: 10.3201/eid2206.151086. No abstract available.
- GBD Tuberculosis Collaborators. The global burden of tuberculosis: results from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):261-284. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30703-X. Epub 2017 Dec 7.
- Lui G, Wong RY, Li F, Lee MK, Lai RW, Li TC, Kam JK, Lee N. High mortality in adults hospitalized for active tuberculosis in a low HIV prevalence setting. PLoS One. 2014 Mar 18;9(3):e92077. doi: 10.1371/journal.pone.0092077. eCollection 2014.
- Bhurayanontachai R, Maneenil K. Factors influencing development and mortality of acute respiratory failure in hospitalized patient with active pulmonary tuberculosis: a 10-year retrospective review. J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):1721-30. doi: 10.21037/jtd.2016.06.22.
- Kim HS, Lee Y, Lee S, Kim YA, Sun YK. Recent trends in clinically significant nontuberculous Mycobacteria isolates at a Korean general hospital. Ann Lab Med. 2014 Jan;34(1):56-9. doi: 10.3343/alm.2014.34.1.56. Epub 2013 Dec 6.
- Chien JY, Lai CC, Sheng WH, Yu CJ, Hsueh PR. Pulmonary infection and colonization with nontuberculous mycobacteria, Taiwan, 2000-2012. Emerg Infect Dis. 2014 Aug;20(8):1382-5. doi: 10.3201/eid2008.131673.
- Lan R, Yang C, Lan L, Ou J, Qiao K, Liu F, Gao Q. Mycobacterium tuberculosis and non-tuberculous mycobacteria isolates from HIV-infected patients in Guangxi, China. Int J Tuberc Lung Dis. 2011 Dec;15(12):1669-75. doi: 10.5588/ijtld.11.0036.
- McCarthy KD, Cain KP, Winthrop KL, Udomsantisuk N, Lan NT, Sar B, Kimerling ME, Kanara N, Lynen L, Monkongdee P, Tasaneeyapan T, Varma JK. Nontuberculous mycobacterial disease in patients with HIV in Southeast Asia. Am J Respir Crit Care Med. 2012 May 1;185(9):981-8. doi: 10.1164/rccm.201107-1327OC. Epub 2012 Feb 16.
- Cabibbe AM, Miotto P, Moure R, Alcaide F, Feuerriegel S, Pozzi G, Nikolayevskyy V, Drobniewski F, Niemann S, Reither K, Cirillo DM; TM-REST Consortium; TB-CHILD Consortium. Lab-on-Chip-Based Platform for Fast Molecular Diagnosis of Multidrug-Resistant Tuberculosis. J Clin Microbiol. 2015 Dec;53(12):3876-80. doi: 10.1128/JCM.01824-15. Epub 2015 Aug 5.
- Lazzeri E, Santoro F, Oggioni MR, Iannelli F, Pozzi G. Novel primer-probe sets for detection and identification of mycobacteria by PCR-microarray assay. J Clin Microbiol. 2012 Nov;50(11):3777-9. doi: 10.1128/JCM.02300-12. Epub 2012 Sep 12.
- Hoefsloot W, van Ingen J, Andrejak C, Angeby K, Bauriaud R, Bemer P, Beylis N, Boeree MJ, Cacho J, Chihota V, Chimara E, Churchyard G, Cias R, Daza R, Daley CL, Dekhuijzen PN, Domingo D, Drobniewski F, Esteban J, Fauville-Dufaux M, Folkvardsen DB, Gibbons N, Gomez-Mampaso E, Gonzalez R, Hoffmann H, Hsueh PR, Indra A, Jagielski T, Jamieson F, Jankovic M, Jong E, Keane J, Koh WJ, Lange B, Leao S, Macedo R, Mannsaker T, Marras TK, Maugein J, Milburn HJ, Mlinko T, Morcillo N, Morimoto K, Papaventsis D, Palenque E, Paez-Pena M, Piersimoni C, Polanova M, Rastogi N, Richter E, Ruiz-Serrano MJ, Silva A, da Silva MP, Simsek H, van Soolingen D, Szabo N, Thomson R, Tortola Fernandez T, Tortoli E, Totten SE, Tyrrell G, Vasankari T, Villar M, Walkiewicz R, Winthrop KL, Wagner D; Nontuberculous Mycobacteria Network European Trials Group. The geographic diversity of nontuberculous mycobacteria isolated from pulmonary samples: an NTM-NET collaborative study. Eur Respir J. 2013 Dec;42(6):1604-13. doi: 10.1183/09031936.00149212. Epub 2013 Apr 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2019
Första postat (Faktisk)
7 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VereMTB_v2_24_10_2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tuberkulos
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna, Colombia, Mexiko
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Region SkaneRekryteringLatent tuberkulos | Mycobacterium Tuberculosis | Ihållande infektionSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordAvslutadTuberkulos | Mycobacterium Tuberculosis, skydd motSchweiz
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, inte rekryterandeMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Har inte rekryterat ännuTuberkulos | Tuberkulos, lung | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulos, lymfkörtelUganda, Sydafrika, Moçambique, Indonesien, Zambia