- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03796169
L'effet de l'intervention sur la qualité de la coloscopie est associé aux caractéristiques personnelles
L'effet de l'intervention pour améliorer la qualité de la coloscopie est associé aux caractéristiques personnelles de l'endoscopiste
Cette étude vise à déterminer si les caractéristiques personnelles de l'endoscopiste sont associées à l'effet des interventions d'amélioration de la qualité de la coloscopie.
Il s'agit d'une étude prospective de 9 mois, multicentrique, en simple aveugle. Les indicateurs de qualité de base, notamment le taux de détection des adénomes, le taux de détection des polypes, le temps d'attente et les adénomes par coloscopie de chaque endoscopiste ont été mesurés dans les centres de promotion de la santé des hôpitaux universitaires pendant 3 mois. Les mesures de suivi des indicateurs de qualité ont été répétées tous les 3 mois après chaque intervention (notification personnelle des indicateurs de qualité, notification ouverte des indicateurs de qualité et éducation à la qualité de la coloscopie par une faculté de gastroentérologie). À la fin de l'étude, les caractéristiques personnelles de chaque endoscopiste ont été évaluées à l'aide de l'échelle de peur de l'évaluation négative, de l'inventaire de la flexibilité cognitive et de l'échelle presque parfaite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 137-701
- Division of Gastroenterology; Seoul St. Mary's hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des gastro-entérologues très expérimentés et certifiés ont effectué des coloscopies dans des centres d'endoscopie de dépistage médical.
- Endoscopistes qui signent le consentement
Patients pour les indicateurs de qualité des endoscopistes
- effectuer systématiquement un dépistage ambulatoire, une surveillance et une coloscopie diagnostique (premières coloscopies de dépistage réalisées et aucune coloscopie antérieure dans les 3 ans).
Critère d'exclusion:
- endoscopistes qui refusent de signer le consentement
Patients pour les indicateurs de qualité des endoscopistes
- Syndrome de polypose héréditaire connu, maladie intestinale inflammatoire, personnes dont l'anatomie a été modifiée chirurgicalement, ayant déjà subi une coloscopie dans les 3 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Endoscopiste
Intervention pour la notification personnelle, la notification ouverte et l'éducation de qualité en coloscopie par une faculté de GI
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Les indicateurs de qualité de base de chaque endoscopiste ont été mesurés et ceux-ci ont été notifiés individuellement.
Les indicateurs de qualité ont été mesurés pendant 3 mois après les 1ères interventions et ceux-ci ont été notifiés ouvertement
Les indicateurs de qualité ont été mesurés pendant 3 mois après les 2èmes interventions et ont sensibilisé l'importance de la qualité de la coloscopie par une faculté de GI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du taux global de détection des adénomes
Délai: 9 mois
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Les critères de jugement principaux incluent le taux global de détection des adénomes.
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9 mois
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Mesure du taux de détection des adénomes après notification personnelle
Délai: 3 mois après notification personnelle
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Les principaux critères de jugement incluent le taux de détection des adénomes après notification personnelle
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3 mois après notification personnelle
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Mesure du taux de détection des adénomes après notification ouverte
Délai: 3 mois après notification ouverte
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Les principaux critères de jugement incluent le taux de détection des adénomes après notification ouverte
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3 mois après notification ouverte
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Mesure du taux de détection des adénomes après éducation
Délai: 3 mois après la scolarité
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Les principaux critères de jugement incluent le taux de détection des adénomes après l'éducation
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3 mois après la scolarité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du taux global de détection des polypes
Délai: 9 mois
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Les critères de jugement secondaires incluent le taux global de détection des polypes.
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9 mois
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Mesure du temps de retrait global
Délai: 9 mois
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Les critères de jugement secondaires incluent le temps de sevrage global.
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9 mois
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Mesure de l'ensemble des adénomes par coloscopie
Délai: 9 mois
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Les critères de jugement secondaires incluent les adénomes globaux par coloscopie.
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9 mois
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Mesure du taux de détection des polypes après notification personnelle
Délai: 3 mois après notification personnelle
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Les principaux critères de jugement incluent le taux de détection des polypes après notification personnelle
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3 mois après notification personnelle
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Mesure du taux de détection des polypes après notification ouverte
Délai: 3 mois après notification ouverte
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Les principaux critères de jugement incluent le taux de détection des polypes après notification ouverte
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3 mois après notification ouverte
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Mesure du taux de détection des polypes après l'éducation
Délai: 3 mois après la scolarité
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Les principales mesures de résultats comprennent le taux de détection des polypes après l'éducation
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3 mois après la scolarité
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Mesure du temps d'attente après notification personnelle
Délai: 3 mois après notification personnelle
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Les principaux critères de jugement incluent le temps d'attente après la notification personnelle
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3 mois après notification personnelle
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Mesure du temps de rétractation après notification ouverte
Délai: 3 mois après notification ouverte
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Les principaux critères de jugement incluent le temps d'attente après la notification ouverte
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3 mois après notification ouverte
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Mesure du temps de retrait après l'éducation
Délai: 3 mois après la scolarité
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Les principales mesures des résultats comprennent le temps de retrait après l'éducation
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3 mois après la scolarité
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Mesure des adénomes par coloscopie après notification personnelle
Délai: 3 mois après notification personnelle
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Les critères de jugement principaux incluent les adénomes par coloscopie après notification personnelle.
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3 mois après notification personnelle
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Mesure des adénomes par coloscopie après notification ouverte
Délai: 3 mois après notification ouverte
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Les critères de jugement principaux incluent les adénomes par coloscopie après notification ouverte
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3 mois après notification ouverte
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Mesure des adénomes par coloscopie après éducation
Délai: 3 mois après la scolarité
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Les principaux critères de jugement incluent le taux de détection des adénomes après l'éducation
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3 mois après la scolarité
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bo-In Lee, MD, PhD, Division of Gastroenterology; Seoul St. Mary's hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Coe SG, Crook JE, Diehl NN, Wallace MB. An endoscopic quality improvement program improves detection of colorectal adenomas. Am J Gastroenterol. 2013 Feb;108(2):219-26; quiz 227. doi: 10.1038/ajg.2012.417. Epub 2013 Jan 8.
- Shaukat A, Oancea C, Bond JH, Church TR, Allen JI. Variation in detection of adenomas and polyps by colonoscopy and change over time with a performance improvement program. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Dec;7(12):1335-40. doi: 10.1016/j.cgh.2009.07.027. Epub 2009 Aug 7.
- Jover R, Zapater P, Bujanda L, Hernandez V, Cubiella J, Pellise M, Ponce M, Ono A, Lanas A, Seoane A, Marin-Gabriel JC, Chaparro M, Cacho G, Herreros-de-Tejada A, Fernandez-Diez S, Peris A, Nicolas-Perez D, Murcia O, Castells A, Quintero E; COLONPREV Study Investigators. Endoscopist characteristics that influence the quality of colonoscopy. Endoscopy. 2016 Mar;48(3):241-7. doi: 10.1055/s-0042-100185. Epub 2016 Feb 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- XC15FIMI0020K
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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