Effect van interventie bij colonoscopie Kwaliteit hangt samen met de persoonlijke kenmerken
7 september 2020 bijgewerkt door: Bo-In Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Effect van interventie voor het verbeteren van de kwaliteit van colonoscopie hangt samen met de persoonlijke kenmerken van de endoscopist
Dit onderzoek heeft tot doel na te gaan of de persoonskenmerken van de endoscopist samenhangen met het effect van interventies voor kwaliteitsverbetering van de coloscopie.
Dit is een prospectieve, 9 maanden durende, multicenter, enkelblinde studie. Baseline-kwaliteitsindicatoren, waaronder adenoomdetectiepercentage, poliepdetectiepercentage, opnametijd en adenomen per colonoscopie van elke endoscopist, werden gedurende 3 maanden gemeten in de gezondheidspromotiecentra van academische ziekenhuizen. Vervolgmetingen van kwaliteitsindicatoren werden elke 3 maanden na elke interventie herhaald (persoonlijke melding kwaliteitsindicatoren, open melding kwaliteitsindicatoren en coloscopie kwaliteitsonderwijs door een GI-faculteit. Aan het einde van het onderzoek werden de persoonlijke kenmerken van elke endoscopist geëvalueerd met behulp van de angst voor negatieve evaluatieschaal, de inventaris van cognitieve flexibiliteit en de bijna perfecte schaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Suboptimale kwaliteit van de colonoscopie wordt in verband gebracht met de ontwikkeling van darmkanker in het interval en aan darmkanker gerelateerde sterfte.
Het is onzeker hoe de kwaliteit van colonoscopie effectief kan worden verbeterd.
De kwaliteit van screeningscoloscopie op dikkedarmkanker hangt af van de endoscopist die het onderzoek heeft uitgevoerd.
Het doel van deze studie was om de impact van persoonlijke kenmerken van endoscopisten op de kwaliteit van colonoscopie en effectiviteit van interventie te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- Division of Gastroenterology; Seoul St. Mary's hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zeer ervaren board-gecertificeerde gastro-enterologen voerden colonoscopieën uit in endoscopiecentra voor gezondheidsonderzoek.
- Endoscopisten die de toestemming ondertekenen
Patiënten voor kwaliteitsindicatoren van endoscopisten
- routinematig poliklinische screening, surveillance en diagnostische colonoscopie uitvoeren (eerste screening colonoscopieën uitgevoerd en geen eerdere colonoscopie gehad binnen 3 jaar).
Uitsluitingscriteria:
- endoscopisten die weigeren de toestemming te ondertekenen
Patiënten voor kwaliteitsindicatoren van endoscopisten
- Bekend erfelijk polyposis-syndroom, inflammatoire darmaandoening, mensen met een chirurgisch veranderde anatomie, eerdere colonoscopie ondergaan binnen 3 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopist
Tussenkomst voor persoonlijke melding, open melding en coloscopie kwaliteitsonderwijs door een GI-faculteit
|
Basislijnkwaliteitsindicatoren van elke endoscopist werden gemeten en deze werden afzonderlijk meegedeeld.
Kwaliteitsindicatoren werden gedurende 3 maanden na de eerste interventies gemeten en werden openlijk meegedeeld
Kwaliteitsindicatoren werden gedurende 3 maanden na de 2e interventies gemeten en het belang van colonoscopiekwaliteit onderwezen door een GI-faculteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van het totale detectiepercentage van adenoom
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Primaire uitkomstmaten zijn onder meer het totale detectiepercentage voor adenoom.
|
9 maanden
|
|
Meting van adenoomdetectiepercentage na persoonlijke melding
Tijdsspanne: 3 maanden na persoonlijke melding
|
Primaire uitkomstmaten zijn detectiepercentage adenoom na persoonlijke melding
|
3 maanden na persoonlijke melding
|
|
Meting van adenoomdetectiepercentage na open melding
Tijdsspanne: 3 maanden na open melding
|
Primaire uitkomstmaten zijn onder meer het detectiepercentage van adenoom na open melding
|
3 maanden na open melding
|
|
Meting van het detectiepercentage van adenoom na opleiding
Tijdsspanne: 3 maanden na opleiding
|
Primaire uitkomstmaten zijn onder meer het detectiepercentage van adenoom na opleiding
|
3 maanden na opleiding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van het totale detectiepercentage van poliepen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten het totale detectiepercentage van poliepen.
|
9 maanden
|
|
Meting van de totale wachttijd
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten de totale wachttijd.
|
9 maanden
|
|
Meting van totale adenomen per colonoscopie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten totale adenomen per colonoscopie.
|
9 maanden
|
|
Meting van poliepdetectiegraad na persoonlijke melding
Tijdsspanne: 3 maanden na persoonlijke melding
|
Primaire uitkomstmaten zijn onder meer het detectiepercentage van poliepen na persoonlijke melding
|
3 maanden na persoonlijke melding
|
|
Meting van poliepdetectiepercentage na open melding
Tijdsspanne: 3 maanden na open melding
|
Primaire uitkomstmaten zijn onder meer het detectiepercentage van poliepen na open melding
|
3 maanden na open melding
|
|
Meting van het detectiepercentage van poliepen na onderwijs
Tijdsspanne: 3 maanden na opleiding
|
Primaire uitkomstmaten zijn onder meer het detectiepercentage van poliepen na onderwijs
|
3 maanden na opleiding
|
|
Meting van wachttijd na persoonlijke melding
Tijdsspanne: 3 maanden na persoonlijke melding
|
Primaire uitkomstmaten zijn wachttijd na persoonlijke melding
|
3 maanden na persoonlijke melding
|
|
Meting van wachttijd na open melding
Tijdsspanne: 3 maanden na open melding
|
Primaire uitkomstmaten zijn wachttijd na open melding
|
3 maanden na open melding
|
|
Meting van de wachttijd na het onderwijs
Tijdsspanne: 3 maanden na opleiding
|
Primaire uitkomstmaten zijn de wachttijd na onderwijs
|
3 maanden na opleiding
|
|
Meting van adenomen per coloscopie na persoonlijke melding
Tijdsspanne: 3 maanden na persoonlijke melding
|
Primaire uitkomstmaten zijn adenomen per coloscopie na persoonlijke melding.
|
3 maanden na persoonlijke melding
|
|
Meting van adenomen per coloscopie na open melding
Tijdsspanne: 3 maanden na open melding
|
Primaire uitkomstmaten zijn adenomen per colonoscopie na open melding
|
3 maanden na open melding
|
|
Meting van adenomen per coloscopie na opleiding
Tijdsspanne: 3 maanden na opleiding
|
Primaire uitkomstmaten zijn onder meer het detectiepercentage van adenoom na opleiding
|
3 maanden na opleiding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bo-In Lee, MD, PhD, Division of Gastroenterology; Seoul St. Mary's hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Coe SG, Crook JE, Diehl NN, Wallace MB. An endoscopic quality improvement program improves detection of colorectal adenomas. Am J Gastroenterol. 2013 Feb;108(2):219-26; quiz 227. doi: 10.1038/ajg.2012.417. Epub 2013 Jan 8.
- Shaukat A, Oancea C, Bond JH, Church TR, Allen JI. Variation in detection of adenomas and polyps by colonoscopy and change over time with a performance improvement program. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Dec;7(12):1335-40. doi: 10.1016/j.cgh.2009.07.027. Epub 2009 Aug 7.
- Jover R, Zapater P, Bujanda L, Hernandez V, Cubiella J, Pellise M, Ponce M, Ono A, Lanas A, Seoane A, Marin-Gabriel JC, Chaparro M, Cacho G, Herreros-de-Tejada A, Fernandez-Diez S, Peris A, Nicolas-Perez D, Murcia O, Castells A, Quintero E; COLONPREV Study Investigators. Endoscopist characteristics that influence the quality of colonoscopy. Endoscopy. 2016 Mar;48(3):241-7. doi: 10.1055/s-0042-100185. Epub 2016 Feb 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- XC15FIMI0020K
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .