Étude de commutation B/F/TAF pour la co-infection VIH-VHB (BEST-HBV)

Critère d'intégration:

1. Avoir 18 ans ou plus au moment de l'inscription.
2. Infection par le VIH-1 documentée et actuellement sous régime stable depuis au moins 3 mois si régime à base d'INSTI (6 mois si régime non basé sur INSTI) précédant la visite de dépistage avec ARN VIH-1 plasmatique documenté ≤ 50 copies /mL pendant au moins 3 mois précédant la visite de dépistage.
3. Aucun antécédent connu de résistance au ténofovir alafénamide (TAF), à l'emtricitabine (FTC) ou au bictégravir (BIC).
4. Infection chronique par l'hépatite B documentée, basée sur l'un des éléments suivants : a. Résultat positif pour l'HBsAg ou test d'acide nucléique pour l'ADN du VHB (y compris les tests qualitatifs, quantitatifs et génotypiques) ou positif pour l'HBeAg à deux reprises à au moins 6 mois d'intervalle (toute combinaison de ces tests effectués à 6 mois d'intervalle est acceptable) ; ou b. Anticorps d'immunoglobuline M (IgM) négatifs contre l'antigène central du VHB (IgM anti-HBc) ET résultat positif à l'un des tests suivants : HBsAg, HBeAg ou test d'acide nucléique pour l'ADN du VHB (y compris les tests qualitatifs, quantitatifs et génotypiques) avant à ou au dépistage.
5. Aucun traitement actuel ou antérieur contenant trois agents anti-VHB actifs (c.-à-d. ne peut pas être sous ténofovir alafénamide (TDF)/emtricitabine (FTC)/entécavir ou TDF/lamivudine (3TC)/entécavir).
6. Doit avoir un ou plusieurs fournisseurs de soins primaires pour la gestion médicale.
7. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces recommandées par le protocole ou être non hétérosexuellement actives ou pratiquer l'abstinence sexuelle lors du dépistage et pendant toute la durée de l'étude. Les sujets féminins qui utilisent un contraceptif hormonal comme l'une de leurs méthodes de contrôle des naissances doivent avoir utilisé la même méthode pendant au moins 3 mois avant le dosage du médicament à l'étude.
8. Les sujets masculins doivent être disposés à s'abstenir de rapports hétérosexuels ou à utiliser un préservatif tout au long de la période d'étude.
9. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
10. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
2. Toute allergie connue à l'un des composants de B/F/TAF.
3. Traitement avec un autre médicament expérimental dans les trois mois suivant l'inscription.

4. Paramètres hématologiques et biochimiques anormaux lors du dépistage, notamment :

   1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 750 cellules/mm3.
   2. Plaquettes < 50 000/mm3.
   3. Hémoglobine < 8,5 g/dL.
   4. AST ou ALT > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
   5. GFR estimé < 30 ml/min/1,73 m2.
   6. Bilirubine totale > 1,5 fois la LSN.
5. Antécédents antérieurs ou actuels de malignité, autre que le sarcome cutané de Kaposi, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué. Remarque : Les personnes ayant des antécédents de malignité qui sont en rémission depuis deux ans ou plus peuvent être incluses dans l'étude.
6. Maladie opportuniste indiquant un VIH de stade 3 diagnostiqué dans les 30 jours précédant le dépistage.
7. Les sujets souffrant de cirrhose décompensée (par ex. ascite, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse).
8. Hépatite aiguë dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
9. Infection tuberculeuse active.
10. Sujets recevant un traitement continu avec des médicaments contre-indiqués pour la co-administration avec B/F/TAF FDC, y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments suivants : dofétilide, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbamazépine, rifampicine, rifapentine, cisapride, millepertuis, et Echinacées.
11. Consommation actuelle d'alcool ou de substances qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la conformité du sujet à l'étude.
12. Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences posologiques.