Estudo de troca B/F/TAF para coinfecção HIV-HBV (BEST-HBV)

Critério de inclusão:

1. Ter 18 anos ou mais no ato da matrícula.
2. Infecção por HIV-1 documentada e atualmente em um regime estável por pelo menos 3 meses se estiver em um regime baseado em INSTI (6 meses se em um regime não baseado em INSTI) antes da consulta de triagem com RNA de HIV-1 documentado ≤ 50 cópias /mL por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem.
3. Sem história conhecida de resistência ao tenofovir alafenamida (TAF), emtricitabina (FTC) ou Bictegravir (BIC).
4. Infecção por hepatite B crônica documentada, com base em qualquer um dos seguintes: a. resultado positivo para HBsAg ou teste de ácido nucleico para HBV DNA (incluindo teste qualitativo, quantitativo e de genótipo) ou positivo para HBeAg em duas ocasiões com pelo menos 6 meses de intervalo (qualquer combinação desses testes realizados com 6 meses de intervalo é aceitável); ou b. Anticorpos imunoglobulina M (IgM) negativos para o antígeno central do HBV (anti-HBc IgM) E resultados positivos em um dos seguintes testes: HBsAg, HBeAg ou teste de ácido nucleico para DNA do HBV (incluindo testes qualitativos, quantitativos e de genótipo) antes para ou na triagem.
5. Nenhum regime atual ou anterior contendo três agentes anti-HBV ativos (ou seja, não pode tomar tenofovir alafenamida (TDF)/emtricitabina (FTC)/entecavir ou TDF/lamivudina (3TC)/entecavir).
6. Deve ter um prestador de cuidados primários para gestão médica.
7. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes recomendados pelo protocolo ou ser não heterossexuais ativas ou praticar abstinência sexual na triagem e durante todo o estudo. Indivíduos do sexo feminino que utilizam contraceptivos hormonais como um de seus métodos de controle de natalidade devem ter usado o mesmo método por pelo menos 3 meses antes da dosagem do medicamento em estudo.
8. Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a se abster de relações heterossexuais ou usar preservativo durante todo o período do estudo.
9. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
10. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando.
2. Quaisquer alergias conhecidas a qualquer um dos componentes de B/F/TAF.
3. Tratamento com outro medicamento experimental dentro de três meses após a inscrição.

4. Parâmetros hematológicos e bioquímicos anormais na triagem, incluindo:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 750 células/mm3.
   2. Plaquetas < 50.000/mm3.
   3. Hemoglobina < 8,5 g/dL.
   4. AST ou ALT > 5 vezes o limite superior do normal (LSN).
   5. TFG estimada < 30 mL/min/1,73 m2.
   6. Bilirrubina total > 1,5 vezes LSN.
5. História anterior ou atual de malignidade, exceto sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado. Nota: Aqueles com histórico de malignidade que estão em remissão por dois ou mais anos podem ser incluídos no estudo.
6. Uma doença oportunista indicativa de estágio 3 do HIV diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem.
7. Indivíduos com cirrose descompensada (p. ascite, encefalopatia ou sangramento varicoso).
8. Hepatite aguda nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
9. Infecção por tuberculose ativa.
10. Indivíduos recebendo terapia contínua com quaisquer medicamentos contraindicados para coadministração com B/F/TAF FDC, incluindo, entre outros, os seguintes medicamentos: dofetilida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, oxcarbamazepina, rifampicina, rifapentina, cisaprida, erva de São João, e Echinaceae.
11. Uso atual de álcool ou substância que, na opinião do investigador, pode interferir na adesão do sujeito ao estudo.
12. Quaisquer outras condições clínicas que, na opinião do investigador, tornem o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem.