HIV-HBV 共感染のための B/F/TAF スイッチ研究 (BEST-HBV)

包含基準:

1. 入学時の年齢が18歳以上。
2. -記録されたHIV-1感染、および現在INSTIベースのレジメンの場合は少なくとも3か月間安定したレジメンにある（非INSTIベースのレジメンの場合は6か月）記録された血漿HIV-1 RNA ≤50コピーのスクリーニング訪問前/mL は、スクリーニング来院前の少なくとも 3 か月間。
3. テノホビル アラフェナミド (TAF)、エムトリシタビン (FTC)、またはビクテグラビル (BIC) に対する耐性の既知の歴史はありません。
4. 以下のいずれかに基づいて記録された慢性B型肝炎感染： HBsAgの結果またはHBV DNAの核酸検査（定性的、定量的、および遺伝子型検査を含む）が陽性、またはHBeAgが少なくとも6か月間隔で2回陽性（6か月間隔で実行されたこれらの検査の任意の組み合わせが許容されます）;またはb。 -HBVコア抗原（抗HBc IgM）に対する免疫グロブリンM（IgM）抗体が陰性であり、かつ次のいずれかの検査で陽性の結果がある：HBsAg、HBeAg、またはHBV DNAの核酸検査（定性的、定量的、および遺伝子型検査を含む）スクリーニングへまたはスクリーニングで。
5. 3 つの有効な抗 HBV 剤を含む現在または以前のレジメンはありません (すなわち、 テノホビル アラフェナミド (TDF)/エムトリシタビン (FTC)/エンテカビルまたは TDF/ラミブジン (3TC)/エンテカビルを使用することはできません)。
6. -医療管理のためのプライマリケアプロバイダーが必要です。
7. 出産の可能性のある女性は、プロトコルが推奨する非常に効果的な避妊方法を利用することに同意する必要があります。または、非異性愛的に活動的であるか、スクリーニングからおよび研究期間全体を通して性的禁欲を実践する必要があります。 避妊方法の 1 つとしてホルモン避妊薬を使用している女性被験者は、治験薬投与の少なくとも 3 か月前から同じ方法を使用している必要があります。
8. 男性被験者は、研究期間中、異性間性交を控えるか、コンドームを使用することをいとわない必要があります。
9. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
10. 研究手順を実行する前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. B/F/TAFのいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
3. -登録から3か月以内の別の治験薬による治療。

4. 以下を含む、スクリーニング時の異常な血液学的および生化学的パラメータ：

   1. -絶対好中球数（ANC）<750細胞/ mm3。
   2. 血小板 < 50,000/mm3。
   3. ヘモグロビン < 8.5 g/dL。
   4. -正常値の上限の5倍を超えるASTまたはALT（ULN）。
   5. 推定GFR < 30mL/分/1.73 m2。
   6. 総ビリルビン＞ULNの1.5倍。
5. -皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌以外の悪性腫瘍の以前または現在の病歴。 注: 悪性腫瘍の既往歴があり、2 年以上寛解している患者は、研究に含めることができます。
6. -スクリーニング前の30日以内に診断されたステージ3 HIVを示す日和見疾患。
7. -非代償性肝硬変を経験している被験者（例： 腹水、脳症、または静脈瘤出血)。
8. -研究に参加する前の30日間の急性肝炎。
9. 活動性結核感染。
10. -B / F / TAF FDCとの併用が禁忌の薬剤による継続的な治療を受けている被験者には、以下の薬剤が含まれますが、これらに限定されません：ドフェチリド、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、オキシカルバマゼピン、リファンピン、リファペンチン、シサプリド、セントジョンズワート、そしてエキナセエ。
11. -研究者の意見では、主題研究のコンプライアンスを妨げる可能性のある現在のアルコールまたは物質の使用。
12. -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする、または投与要件を順守できないその他の臨床状態。