HIV-HBV 合并感染的 B/F/TAF 转换研究 (BEST-HBV)

纳入标准：

1. 入学时年满 18 岁。
2. 记录在案的 HIV-1 感染，并且如果在筛选访视之前接受基于 INSTI 的治疗方案（如果接受基于非 INSTI 的治疗方案则为 6 个月）且目前接受至少 3 个月的稳定治疗方案且记录的血浆 HIV-1 RNA ≤ 50 拷贝/mL 在筛选访问前至少 3 个月。
3. 没有已知的替诺福韦艾拉酚胺 (TAF)、恩曲他滨 (FTC) 或比克替拉韦 (BIC) 耐药史。
4. 基于以下任何一项，有记录的慢性乙型肝炎感染： HBsAg 阳性结果或 HBV DNA 核酸检测（包括定性、定量和基因型检测）或间隔至少 6 个月的两次 HBeAg 阳性（间隔 6 个月的这些检测的任何组合都可以接受）；或者 b。 针对 HBV 核心抗原（抗 HBc IgM）的免疫球蛋白 M (IgM) 抗体呈阴性，并且以下测试之一呈阳性结果：HBsAg、HBeAg 或 HBV DNA 核酸测试（包括定性、定量和基因型测试）之前到或在筛选。
5. 当前或既往方案均未包含三种活性抗 HBV 药物（即 不能服用替诺福韦艾拉酚胺 (TDF)/恩曲他滨 (FTC)/恩替卡韦或 TDF/拉米夫定 (3TC)/恩替卡韦）。
6. 必须有初级保健提供者进行医疗管理。
7. 具有生育潜力的女性必须同意使用协议推荐的高效避孕方法，或者在筛选和整个研究期间保持非异性恋或实行性禁欲。 使用激素避孕药作为其避孕方法之一的女性受试者必须在研究药物给药前使用相同的方法至少 3 个月。
8. 在整个研究期间，男性受试者必须愿意放弃异性性交或使用避孕套。
9. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
10. 在执行任何研究程序之前，必须获得书面知情同意书。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳的女性。
2. 任何已知对 B/F/TAF 的任何成分过敏。
3. 在入组后三个月内用另一种研究药物治疗。

4. 筛选时血液学和生化参数异常，包括：

   1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 750 个细胞/mm3。
   2. 血小板 < 50,000/mm3。
   3. 血红蛋白 < 8.5 克/分升。
   4. AST 或 ALT > 5 倍正常上限 (ULN)。
   5. 估计 GFR < 30 mL/min/1.73 平方米。
   6. 总胆红素 > ULN 的 1.5 倍。
5. 除了皮肤卡波西肉瘤、基底细胞癌或已切除的非浸润性皮肤鳞状细胞癌以外，既往或目前有恶性肿瘤病史。 注意：那些有恶性肿瘤病史且病情缓解两年或两年以上的人可能会被纳入研究。
6. 在筛查前 30 天内诊断出 HIV 3 期的机会性疾病。
7. 经历失代偿性肝硬化的受试者（例如 腹水、脑病或静脉曲张出血）。
8. 进入研究前 30 天内患有急性肝炎。
9. 活动性结核感染。
10. 正在接受任何禁忌与 B/F/TAF FDC 共同给药的药物治疗的受试者，包括但不限于以下药物：多非利特、苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、奥卡马西平、利福平、利福喷汀、西沙必利、圣约翰草、和紫锥菊科。
11. 研究者认为当前的酒精或物质使用可能会影响受试者研究的依从性。
12. 研究者认为会使受试者不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他临床状况。