Исследование переключения B/F/TAF при коинфекции ВИЧ-ВГВ (BEST-HBV)

Критерии включения:

1. Возраст 18 лет и старше на момент зачисления.
2. Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1 и в настоящее время стабильный режим лечения в течение не менее 3 месяцев, если используется режим на основе ИИ (6 месяцев, если используется режим без ИИ) до скринингового визита с подтвержденным уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме ≤ 50 копий /мл не менее чем за 3 месяца до визита для скрининга.
3. Нет данных об устойчивости к тенофовиру алафенамиду (TAF), эмтрицитабину (FTC) или биктегравиру (BIC).
4. Документально подтвержденная хроническая инфекция гепатита В, основанная на любом из следующих признаков: a. Положительный результат HBsAg или анализ нуклеиновой кислоты на ДНК ВГВ (включая качественный, количественный анализ и анализ генотипа) или положительный результат HBeAg в двух случаях с интервалом не менее 6 месяцев (допустима любая комбинация этих тестов, выполненных с интервалом 6 месяцев); или б. Отрицательные антитела иммуноглобулина M (IgM) к ядерному антигену HBV (анти-HBc IgM) И положительный результат одного из следующих тестов: HBsAg, HBeAg или анализ нуклеиновой кислоты на ДНК HBV (включая качественный, количественный анализ и анализ генотипа) до до или на скрининге.
5. Никакая текущая или предыдущая схема, содержащая три активных анти-ВГВ агента (т.е. нельзя принимать тенофовир алафенамид (TDF)/эмтрицитабин (FTC)/энтекавир или TDF/ламивудин (3TC)/энтекавир).
6. Должен иметь поставщика первичной медико-санитарной помощи для медицинского управления.
7. Женщины детородного возраста должны согласиться на использование рекомендованных протоколом высокоэффективных методов контрацепции или быть неактивными гетеросексуалами или практиковать сексуальное воздержание во время скрининга и на протяжении всего исследования. Субъекты женского пола, использующие гормональные контрацептивы в качестве одного из методов контроля над рождаемостью, должны использовать тот же метод в течение как минимум 3 месяцев до дозирования исследуемого препарата.
8. Субъекты мужского пола должны быть готовы воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать презерватив в течение всего периода исследования.
9. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
10. Перед выполнением любой исследовательской процедуры необходимо получить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
2. Любая известная аллергия на любой из компонентов B/F/TAF.
3. Лечение другим исследуемым препаратом в течение трех месяцев после регистрации.

4. Отклонения от нормы гематологических и биохимических показателей при скрининге, в том числе:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 750 клеток/мм3.
   2. Тромбоциты < 50 000/мм3.
   3. Гемоглобин < 8,5 г/дл.
   4. АСТ или АЛТ более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
   5. Расчетная СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2.
   6. Общий билирубин > 1,5 раза выше ВГН.
5. Предшествующая или текущая история злокачественных новообразований, кроме кожной саркомы Капоши, базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы. Примечание. В исследование могут быть включены пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, находящиеся в ремиссии в течение двух и более лет.
6. Оппортунистическое заболевание, указывающее на 3-ю стадию ВИЧ, диагностированное в течение 30 дней до скрининга.
7. Субъекты с декомпенсированным циррозом печени (например, асцит, энцефалопатия или варикозное кровотечение).
8. Острый гепатит за 30 дней до включения в исследование.
9. Активная туберкулезная инфекция.
10. Субъекты, получающие постоянную терапию любыми препаратами, противопоказанными для совместного введения с B/F/TAF FDC, включая, помимо прочего, следующие препараты: дофетилид, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, окскарбамазепин, рифампицин, рифапентин, цизаприд, зверобой продырявленный, и эхинацеи.
11. Текущее употребление алкоголя или психоактивных веществ, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению субъекта исследования.
12. Любые другие клинические состояния, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.