B/F/TAF Switch Study for HIV-HBV Cofection (BEST-HBV)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 år eller ældre ved tilmelding.
2. Dokumenteret HIV-1-infektion og i øjeblikket på et stabilt regime i mindst 3 måneder hvis på et INSTI-baseret regime (6 måneder hvis på et ikke-INSTI-baseret regime) forud for screeningsbesøget med dokumenteret plasma HIV-1 RNA ≤ 50 kopier /ml i mindst 3 måneder forud for screeningsbesøget.
3. Ingen kendt historie med resistens over for tenofoviralafenamid (TAF), emtricitabin (FTC) eller Bictegravir (BIC).
4. Dokumenteret kronisk hepatitis B-infektion, baseret på et af følgende: a. Positivt HBsAg-resultat eller nukleinsyretest for HBV-DNA (inklusive kvalitativ, kvantitativ og genotypetestning) eller positiv HBeAg ved to lejligheder med mindst 6 måneders mellemrum (enhver kombination af disse tests udført med 6 måneders mellemrum er acceptabel); eller b. Negative immunoglobulin M (IgM) antistoffer mod HBV kerneantigen (anti-HBc IgM) OG et positivt resultat på en af ​​følgende tests: HBsAg, HBeAg eller nukleinsyretest for HBV DNA (inklusive kvalitativ, kvantitativ og genotypetest) før til eller ved fremvisning.
5. Intet nuværende eller tidligere regime, der indeholder tre aktive anti-HBV-midler (dvs. kan ikke være på tenofoviralafenamid (TDF)/emtricitabin (FTC)/entecavir eller TDF/lamivudin (3TC)/entecavir).
6. Skal have en eller flere primære udbydere til lægebehandling.
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge protokol anbefalede højeffektive præventionsmetoder eller være ikke-heteroseksuelt aktive eller praktisere seksuel afholdenhed fra screening og i hele undersøgelsens varighed. Kvindelige forsøgspersoner, der bruger hormonelle præventionsmidler som en af ​​deres præventionsmetoder, skal have brugt den samme metode i mindst 3 måneder før undersøgelse af lægemiddeldosering.
8. Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller bruge kondom i hele studieperioden.
9. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
10. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesprocedure udføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
2. Enhver kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i B/F/TAF.
3. Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for tre måneder efter tilmelding.

4. Unormale hæmatologiske og biokemiske parametre ved screening, herunder:

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) < 750 celler/mm3.
   2. Blodplader < 50.000/mm3.
   3. Hæmoglobin < 8,5 g/dL.
   4. AST eller ALT på > 5 gange øvre normalgrænse (ULN).
   5. Estimeret GFR < 30 ml/min/1,73 m2.
   6. Total bilirubin > 1,5 gange ULN.
5. Tidligere eller nuværende malignitetshistorie, bortset fra kutant Kaposis sarkom, basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasivt kutant pladecellecarcinom. Bemærk: De med en anamnese med malignitet, som er i remission i to eller flere år, kan inkluderes i undersøgelsen.
6. En opportunistisk sygdom, der indikerer stadium 3 HIV diagnosticeret inden for de 30 dage før screening.
7. Forsøgspersoner, der oplever dekompenseret cirrhose (f. ascites, encefalopati eller variceal blødning).
8. Akut hepatitis i de 30 dage før studiestart.
9. Aktiv tuberkuloseinfektion.
10. Forsøgspersoner, der modtager igangværende terapi med medicin kontraindiceret til samtidig administration med B/F/TAF FDC, inklusive, men ikke begrænset til, følgende medikamenter: dofetilid, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, oxcarbamazepin, rifampin, rifapentin, cisaprid, St. og Echinaceae.
11. Nuværende alkohol- eller stofbrug, der efter investigatorens mening kan forstyrre emnets overholdelse af undersøgelsen.
12. Eventuelle andre kliniske forhold, som efter investigators mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene.