B/F/TAF-kytkintutkimus HIV-HBV-yhteisinfektiosta (BEST-HBV)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ilmoittautumisen yhteydessä 18 vuotta täyttänyt.
2. Dokumentoitu HIV-1-infektio ja tällä hetkellä vakaa hoito-ohjelma vähintään 3 kuukauden ajan, jos INSTI-pohjainen hoito (6 kuukautta, jos ei-INSTI-pohjainen hoito) ennen seulontakäyntiä dokumentoidulla plasman HIV-1 RNA:lla ≤ 50 kopiota /mL vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
3. Ei tunnettua resistenssiä tenofoviirialafenamidille (TAF), emtrisitabiinille (FTC) tai bitegravirille (BIC).
4. Dokumentoitu krooninen hepatiitti B -infektio, joka perustuu johonkin seuraavista: a. Positiivinen HBsAg-tulos tai nukleiinihappotesti HBV-DNA:lle (mukaan lukien kvalitatiivinen, kvantitatiivinen ja genotyyppitesti) tai positiivinen HBeAg kahdesti vähintään 6 kuukauden välein (mikä tahansa näiden testien yhdistelmä, joka suoritetaan kuuden kuukauden välein, on hyväksyttävä); tai b. Negatiiviset immunoglobuliini M (IgM) -vasta-aineet HBV-ydinantigeenille (anti-HBc IgM) JA positiiviset tulokset jossakin seuraavista testeistä: HBsAg, HBeAg tai nukleiinihappotesti HBV DNA:n varalta (mukaan lukien kvalitatiivinen, kvantitatiivinen ja genotyyppitesti) etukäteen näytökseen tai sen aikana.
5. Ei nykyistä tai aikaisempaa hoito-ohjelmaa, joka sisältää kolme aktiivista anti-HBV-ainetta (ts. ei saa käyttää tenofoviirialafenamidia (TDF)/emtrisitabiinia (FTC)/entekaviiria tai TDF/lamivudiinia (3TC)/entekaviiria.
6. Sinulla on oltava perusterveydenhuollon tarjoaja(t) lääketieteellistä hoitoa varten.
7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään protokollan suositeltuja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai olla ei-heteroseksuaalisesti aktiivisia tai harjoitettava seksuaalista pidättymistä seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan. Naisten, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä yhtenä ehkäisymenetelmänä, on täytynyt käyttää samaa menetelmää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
8. Miesten on oltava halukkaita pidättymään heteroseksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttämään kondomia koko opiskelujakson ajan.
9. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
10. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen minkään tutkimuksen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
2. Kaikki tunnetut allergiat jollekin B/F/TAF:n aineosalle.
3. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.

4. Epänormaalit hematologiset ja biokemialliset parametrit seulonnassa, mukaan lukien:

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 750 solua/mm3.
   2. Verihiutaleet < 50 000/mm3.
   3. Hemoglobiini < 8,5 g/dl.
   4. AST tai ALT > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
   5. Arvioitu GFR < 30 ml/min/1,73 m2.
   6. Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN.
5. Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä. Huomautus: Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan ne, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat remissiossa vähintään kaksi vuotta.
6. Opportunistinen sairaus, joka viittaa vaiheen 3 HIV:hen, joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
7. Potilaat, joilla on dekompensoitu kirroosi (esim. askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto).
8. Akuutti hepatiitti 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
9. Aktiivinen tuberkuloosiinfektio.
10. Potilaat, jotka saavat jatkuvaa hoitoa millä tahansa lääkkeillä, jotka ovat vasta-aiheisia samanaikaiseen käyttöön B/F/TAF FDC:n kanssa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat lääkkeet: dofetilidi, fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbamatsepiini, rifampiini, rifapentiini, sisapridi, St. ja Echinaceae.
11. Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä koehenkilöiden tutkimusten noudattamista.
12. Muut kliiniset sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekisivät potilaan tutkimukseen sopimattomaksi tai eivät kykene noudattamaan annostusvaatimuksia.