B/F/TAF-Switch-Studie für HIV-HBV-Koinfektion (BEST-HBV)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 Jahre oder älter bei der Einschreibung.
2. Dokumentierte HIV-1-Infektion und derzeit stabiles Regime für mindestens 3 Monate bei einem INSTI-basierten Regime (6 Monate bei einem nicht-INSTI-basierten Regime) vor dem Screening-Besuch mit dokumentierter Plasma-HIV-1-RNA ≤ 50 Kopien /ml für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
3. Keine bekannte Resistenz gegen Tenofoviralafenamid (TAF), Emtricitabin (FTC) oder Bictegravir (BIC).
4. Dokumentierte chronische Hepatitis-B-Infektion, basierend auf einem der folgenden Punkte: a. Positives HBsAg-Ergebnis oder Nukleinsäuretest für HBV-DNA (einschließlich qualitativer, quantitativer und Genotyptests) oder positives HBeAg bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 6 Monaten (jede Kombination dieser Tests, die im Abstand von 6 Monaten durchgeführt werden, ist akzeptabel); oder b. Negative Immunglobulin M (IgM)-Antikörper gegen das HBV-Core-Antigen (Anti-HBc-IgM) UND ein positives Ergebnis bei einem der folgenden Tests: HBsAg, HBeAg oder Nukleinsäuretest auf HBV-DNA (einschließlich qualitativer, quantitativer und Genotyptests) vorab zu oder bei der Vorführung.
5. Kein aktuelles oder früheres Regime mit drei aktiven Anti-HBV-Mitteln (d. h. darf nicht mit Tenofoviralafenamid (TDF)/Emtricitabin (FTC)/Entecavir oder TDF/Lamivudin (3TC)/Entecavir behandelt werden.
6. Muss einen oder mehrere Hausärzte für die medizinische Versorgung haben.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die im Protokoll empfohlenen hochwirksamen Verhütungsmethoden anzuwenden oder nicht heterosexuell aktiv zu sein oder sexuelle Abstinenz vom Screening und während der gesamten Dauer der Studie zu praktizieren. Weibliche Probanden, die ein hormonelles Verhütungsmittel als eine ihrer Verhütungsmethoden verwenden, müssen die gleiche Methode mindestens 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments angewendet haben.
8. Männliche Probanden müssen bereit sein, während der gesamten Studiendauer auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder ein Kondom zu benutzen.
9. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
10. Vor der Durchführung eines Studienverfahrens muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
2. Alle bekannten Allergien gegen einen der Bestandteile von B/F/TAF.
3. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme.

4. Abnorme hämatologische und biochemische Parameter beim Screening, einschließlich:

   1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 750 Zellen/mm3.
   2. Blutplättchen < 50.000/mm3.
   3. Hämoglobin < 8,5 g/dl.
   4. AST oder ALT von > 5-facher Obergrenze des Normalwerts (ULN).
   5. Geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m2.
   6. Gesamtbilirubin > 1,5 mal ULN.
5. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Malignität, außer kutanem Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom. Hinweis: Personen mit einer bösartigen Vorgeschichte, die sich seit zwei oder mehr Jahren in Remission befinden, können in die Studie aufgenommen werden.
6. Eine opportunistische Krankheit, die auf HIV im Stadium 3 hinweist, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde.
7. Patienten mit dekompensierter Zirrhose (z. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung).
8. Akute Hepatitis in den 30 Tagen vor Studieneintritt.
9. Aktive Tuberkulose-Infektion.
10. Patienten, die eine laufende Therapie mit Medikamenten erhalten, die für die gleichzeitige Verabreichung mit B/F/TAF FDC kontraindiziert sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Medikamente: Dofetilid, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbamazepin, Rifampin, Rifapentin, Cisaprid, Johanniskraut, und Echinaceae.
11. Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der nach Ansicht des Ermittlers die Studieneinhaltung des Probanden beeinträchtigen kann.
12. Alle anderen klinischen Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen kann.