B/F/TAF Switch Study for HIV-HBV Cofection (BEST-HBV)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 år eller eldre ved påmelding.
2. Dokumentert HIV-1-infeksjon og for tiden på et stabilt regime i minst 3 måneder hvis på et INSTI-basert regime (6 måneder hvis på et ikke-INSTI-basert regime) før screeningbesøket med dokumentert plasma HIV-1 RNA ≤ 50 kopier /ml i minst 3 måneder før screeningbesøket.
3. Ingen kjent historie med resistens mot tenofoviralafenamid (TAF), emtricitabin (FTC) eller Bictegravir (BIC).
4. Dokumentert kronisk hepatitt B-infeksjon, basert på ett av følgende: a. Positivt HBsAg-resultat eller nukleinsyretest for HBV-DNA (inkludert kvalitativ, kvantitativ og genotypetesting) eller positiv HBeAg ved to anledninger med minst 6 måneders mellomrom (enhver kombinasjon av disse testene utført med 6 måneders mellomrom er akseptabelt); eller b. Negative immunoglobulin M (IgM) antistoffer mot HBV kjerneantigen (anti-HBc IgM) OG positive resultater på en av følgende tester: HBsAg, HBeAg eller nukleinsyretest for HBV DNA (inkludert kvalitativ, kvantitativ og genotypetesting) før til eller ved visning.
5. Ingen nåværende eller tidligere kur som inneholder tre aktive anti-HBV-midler (dvs. kan ikke brukes på tenofoviralafenamid (TDF)/emtricitabin (FTC)/entekavir eller TDF/lamivudin (3TC)/entekavir).
6. Må ha en primærhelseperson(er) for medisinsk behandling.
7. Kvinner i fertil alder må godta å bruke protokollen anbefalte svært effektive prevensjonsmetoder eller være ikke-heteroseksuelt aktive eller praktisere seksuell avholdenhet fra screening og gjennom hele studiens varighet. Kvinnelige forsøkspersoner som bruker hormonell prevensjon som en av sine prevensjonsmetoder, må ha brukt samme metode i minst 3 måneder før studien av legemiddeldosering.
8. Mannlige forsøkspersoner må være villige til å avstå fra heterofile samleie eller bruke kondom gjennom hele studieperioden.
9. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
10. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen studieprosedyre utføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide eller ammer.
2. Alle kjente allergier mot noen av komponentene i B/F/TAF.
3. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen tre måneder etter påmelding.

4. Unormale hematologiske og biokjemiske parametere ved screening, inkludert:

   1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 750 celler/mm3.
   2. Blodplater < 50 000/mm3.
   3. Hemoglobin < 8,5 g/dL.
   4. AST eller ALT på > 5 ganger øvre normalgrense (ULN).
   5. Estimert GFR < 30 mL/min/1,73 m2.
   6. Totalt bilirubin > 1,5 ganger ULN.
5. Tidligere eller nåværende historie med malignitet, annet enn kutant Kaposis sarkom, basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom. Merk: De med en historie med malignitet som er i remisjon i to eller flere år kan inkluderes i studien.
6. En opportunistisk sykdom som indikerer stadium 3 HIV diagnostisert innen 30 dager før screening.
7. Personer som opplever dekompensert cirrhose (f.eks. ascites, encefalopati eller variceal blødning).
8. Akutt hepatitt 30 dager før studiestart.
9. Aktiv tuberkuloseinfeksjon.
10. Pasienter som får pågående behandling med medisiner som er kontraindisert for samtidig administrering med B/F/TAF FDC, inkludert, men ikke begrenset til, følgende medisiner: dofetilid, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, okskarbamazepin, rifampin, rifapentin, cisaprid, St. og Echinaceae.
11. Nåværende alkohol- eller stoffbruk som etter etterforskerens mening kan forstyrre etterlevelsen av emnets studie.
12. Eventuelle andre kliniske forhold som etter etterforskerens mening vil gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene.