B/F/TAF Switch Study för HIV-HBV-saminfektion (BEST-HBV)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 år eller äldre vid inskrivning.
2. Dokumenterad HIV-1-infektion och för närvarande på en stabil regim i minst 3 månader om på en INSTI-baserad regim (6 månader om på en icke-INSTI-baserad regim) före screeningbesöket med dokumenterat plasma HIV-1 RNA ≤ 50 kopior /ml i minst 3 månader före screeningbesöket.
3. Ingen känd historia av resistens mot tenofoviralafenamid (TAF), emtricitabin (FTC) eller Bictegravir (BIC).
4. Dokumenterad kronisk hepatit B-infektion, baserat på något av följande: a. Positivt HBsAg-resultat eller nukleinsyratest för HBV-DNA (inklusive kvalitativ, kvantitativ och genotyptestning) eller positiv HBeAg vid två tillfällen med minst 6 månaders mellanrum (alla kombinationer av dessa tester som utförs med 6 månaders mellanrum är acceptabelt); eller b. Negativa immunglobulin M (IgM) antikroppar mot HBV kärnantigen (anti-HBc IgM) OCH ett positivt resultat på något av följande tester: HBsAg, HBeAg eller nukleinsyratest för HBV DNA (inklusive kvalitativ, kvantitativ och genotyptestning) till eller vid visning.
5. Ingen aktuell eller tidigare regim som innehåller tre aktiva anti-HBV-medel (dvs. kan inte vara på tenofoviralafenamid (TDF)/emtricitabin (FTC)/entekavir eller TDF/lamivudin (3TC)/entekavir).
6. Måste ha en primärvårdare för medicinsk hantering.
7. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda protokoll rekommenderade högeffektiva preventivmetoder eller vara icke-heterosexuellt aktiva eller utöva sexuell avhållsamhet från screening och under hela studiens varaktighet. Kvinnliga försökspersoner som använder hormonella preventivmedel som en av sina preventivmetoder måste ha använt samma metod i minst 3 månader innan de studerade läkemedelsdoseringen.
8. Manliga försökspersoner måste vara villiga att avstå från heterosexuella samlag eller använda kondom under hela studieperioden.
9. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
10. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon studieprocedur utförs.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida eller ammar.
2. Alla kända allergier mot någon av komponenterna i B/F/TAF.
3. Behandling med annat prövningsläkemedel inom tre månader efter inskrivningen.

4. Onormala hematologiska och biokemiska parametrar vid screening, inklusive:

   1. Absolut neutrofilantal (ANC) < 750 celler/mm3.
   2. Blodplättar < 50 000/mm3.
   3. Hemoglobin < 8,5 g/dL.
   4. AST eller ALAT på > 5 gånger övre normalgräns (ULN).
   5. Uppskattad GFR < 30 ml/min/1,73 m2.
   6. Totalt bilirubin > 1,5 gånger ULN.
5. Tidigare eller aktuell historia av malignitet, annat än kutant Kaposis sarkom, basalcellscancer eller resekerat, icke-invasivt kutant skivepitelcancer. Obs: De med malignitet i anamnesen som är i remission i två eller fler år kan inkluderas i studien.
6. En opportunistisk sjukdom som tyder på stadium 3 HIV diagnostiserats inom 30 dagar före screening.
7. Patienter som upplever dekompenserad cirros (t.ex. ascites, encefalopati eller variceal blödning).
8. Akut hepatit under 30 dagar före studiestart.
9. Aktiv tuberkulosinfektion.
10. Patienter som får pågående behandling med mediciner som är kontraindicerade för samtidig administrering med B/F/TAF FDC, inklusive men inte begränsat till följande mediciner: dofetilid, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, oxkarbamazepin, rifampin, rifapentin, cisaprid, St. och Echinaceae.
11. Aktuell alkohol- eller substansanvändning som enligt utredarens uppfattning kan störa studiens följsamhet.
12. Alla andra kliniska tillstånd som enligt utredaren skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven.