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HIV-HBV 동시 감염에 대한 B/F/TAF 스위치 연구 (BEST-HBV)

2023년 10월 31일 업데이트: Joel Chua, University of Maryland, Baltimore

HIV-HBV 동시 감염 성인에서 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드의 효능, 안전성 및 내약성

이 연구의 1차 목적은 HIV-1과 B형 간염에 동시에 감염된 성인에서 고정 용량 조합(FDC) 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 연구에서 등록된 모든 적격 피험자는 현재 항레트로바이러스 요법에서 B/F/TAF로 전환되며 48주 동안 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Institute of Human Virology Clinical Research Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Newlands Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록 시 18세 이상.
  2. 기록된 HIV-1 감염 및 문서화된 혈장 HIV-1 RNA ≤ 50 복사본과 함께 스크리닝 방문 전 INSTI 기반 요법(INSTI 기반 요법이 아닌 경우 6개월)인 경우 최소 3개월 동안 현재 안정적인 요법에 있음 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 /mL.
  3. 테노포비르 알라페나미드(TAF), 엠트리시타빈(FTC) 또는 빅테그라비르(BIC)에 대한 알려진 내성 병력이 없습니다.
  4. 다음 중 하나에 근거하여 기록된 만성 B형 간염 감염: a. 양성 HBsAg 결과 또는 HBV DNA에 대한 핵산 검사(정성, 정량 및 유전자형 검사 포함) 또는 최소 6개월 간격으로 2회 HBeAg 양성(6개월 간격으로 수행된 이러한 검사의 모든 조합이 허용됨) 또는 b. HBV 핵심 항원(항-HBc IgM)에 대한 음성 면역글로불린 M(IgM) 항체 및 다음 검사 중 하나에서 양성 결과: 이전에 HBsAg, HBeAg 또는 HBV DNA에 대한 핵산 검사(정성, 정량 및 유전자형 검사 포함) 또는 상영 중.
  5. 3가지 활성 항-HBV 제제(즉, 테노포비르 알라페나미드(TDF)/엠트리시타빈(FTC)/엔테카비르 또는 TDF/라미부딘(3TC)/엔테카비르)를 사용할 수 없습니다.
  6. 의료 관리를 위한 주치의가 있어야 합니다.
  7. 임신 가능성이 있는 여성은 프로토콜에서 권장하는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 비이성애적으로 활동하거나 연구 기간 동안 스크리닝에서 성적 금욕을 실행하는 데 동의해야 합니다. 피임 방법 중 하나로 호르몬 피임제를 사용하는 여성 피험자는 연구 약물 투여 전 최소 3개월 동안 동일한 방법을 사용했어야 합니다.
  8. 남성 피험자는 연구 기간 내내 이성애 성교를 삼가거나 콘돔을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  9. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
  10. 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  2. B/F/TAF의 성분에 대해 알려진 모든 알레르기.
  3. 등록 후 3개월 이내에 다른 연구 약물로 치료.

  4. 스크리닝 시 다음을 포함하는 비정상적인 혈액학적 및 생화학적 매개변수:

    1. 절대 호중구 수(ANC) < 750 세포/mm3.
    2. 혈소판 < 50,000/mm3.
    3. 헤모글로빈 < 8.5g/dL.
    4. 정상 상한치(ULN)의 5배를 초과하는 AST 또는 ALT.
    5. 추정 사구체여과율 < 30mL/분/1.73 m2.
    6. 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배.
  5. 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종 이외의 이전 또는 현재 악성 병력. 참고: 2년 이상 관해 상태에 있는 악성 병력이 있는 사람들이 연구에 포함될 수 있습니다.
  6. 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 3기 HIV를 나타내는 기회적 질병.
  7. 비대상성 간경변증(예: 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈).
  8. 연구 시작 전 30일 동안의 급성 간염.
  9. 활동성 결핵 감염.
  10. B/F/TAF FDC와 병용 투여가 금기인 약물로 진행 중인 치료를 받고 있는 피험자: 도페틸리드, 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀, 옥스카바마제핀, 리팜핀, 리파펜틴, 시사프리드, 세인트 존스 워트, 및 에키나과.
  11. 현재 알코올 또는 물질 사용이 연구자의 의견으로 피험자 연구 준수를 방해할 수 있습니다.
  12. 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 기타 모든 임상 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: B/F/TAF
치료군(1군 연구)
의약품: B/F/TAF
고정 용량 조합 B/F/TAF(50mg/200mg/25mg/정)를 음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 HIV-1 RNA
기간: 24주차
HIV-1 RNA를 가진 참가자의 비율
24주차
24주차의 HBV DNA
기간: 24주차
혈장 HBV DNA를 가진 참가자의 비율
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 HIV-1 RNA
기간: 48주차
HIV-1 RNA를 가진 참가자의 비율
48주차
48주차에 HBV DNA
기간: 48주차
혈장 HBV DNA를 가진 참가자의 비율
48주차
24주차 CD4 세포수 변화
기간: 기준선 24주차
24주차에 CD4 세포 수의 기준선 대비 변화
기준선 24주차
48주차 CD4 세포수 변화
기간: 기준선 48주차
48주차에 CD4 세포 수의 기준선 대비 변화
기준선 48주차
24주차에 ALT 정상화
기간: 24주차
24주차에 ALT가 정상인 참가자의 비율
24주차
48주차에 ALT 정상화
기간: 48주차
48주차에 정상적인 ALT를 가진 참가자의 비율
48주차
48주차에 HBeAg 손실
기간: 48주차
48주차 방문 시 B형 간염 엔벨로프 항원(HBeAg) 손실이 있는 참가자의 비율.
48주차
48주차에 HBsAg 손실
기간: 48주차
48주차 방문 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 손실이 있는 참여자의 비율.
48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Joel V Chua, MD, Institute of Human Virology, University of Maryland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP00083844

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 조사관의 합리적인 요청에 따라 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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