B/F/TAF-switchstudie voor HIV-HBV-co-infectie (BEST-HBV)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 jaar of ouder bij inschrijving.
2. Gedocumenteerde HIV-1-infectie en momenteel op een stabiel regime gedurende ten minste 3 maanden indien op een INSTI-gebaseerd regime (6 maanden indien op een niet-INSTI-gebaseerd regime) voorafgaand aan het screeningsbezoek met gedocumenteerde plasma HIV-1 RNA ≤ 50 kopieën /ml gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
3. Geen bekende voorgeschiedenis van resistentie tegen tenofoviralafenamide (TAF), emtricitabine (FTC) of bictegravir (BIC).
4. Gedocumenteerde chronische hepatitis B-infectie, op basis van een van de volgende: Positief HBsAg-resultaat of nucleïnezuurtest voor HBV-DNA (inclusief kwalitatieve, kwantitatieve en genotypetesten) of positief HBeAg bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 6 maanden (elke combinatie van deze tests uitgevoerd met een tussenpoos van 6 maanden is acceptabel); of b. Negatieve immunoglobuline M (IgM)-antilichamen tegen HBV-kernantigeen (anti-HBc IgM) EN een positief resultaat op een van de volgende tests: HBsAg-, HBeAg- of nucleïnezuurtest voor HBV-DNA (inclusief kwalitatieve, kwantitatieve en genotypetesten) voorafgaande naar of bij screening.
5. Geen huidig ​​of eerder regime met drie actieve anti-HBV-middelen (d.w.z. mag niet op tenofoviralafenamide (TDF)/emtricitabine (FTC)/entecavir of TDF/lamivudine (3TC)/entecavir staan).
6. Moet een primaire zorgverlener (s) hebben voor medisch beheer.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om in het protocol aanbevolen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken of niet-heteroseksueel actief te zijn of seksuele onthouding te beoefenen van screening en gedurende de hele duur van het onderzoek. Vrouwelijke proefpersonen die hormonale anticonceptiva als een van hun anticonceptiemethoden gebruiken, moeten dezelfde methode hebben gebruikt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn zich tijdens de onderzoeksperiode te onthouden van heteroseksuele omgang of een condoom te gebruiken.
9. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een studieprocedure wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Elke bekende allergie voor een van de componenten van B/F/TAF.
3. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen drie maanden na inschrijving.

4. Abnormale hematologische en biochemische parameters bij screening, waaronder:

   1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 750 cellen/mm3.
   2. Bloedplaatjes < 50.000/mm3.
   3. Hemoglobine < 8,5 g/dL.
   4. AST of ALT van > 5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
   5. Geschatte GFR < 30 ml/min/1,73 m2.
   6. Totaal bilirubine > 1,5 keer ULN.
5. Eerdere of huidige geschiedenis van maligniteit, anders dan cutaan Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcelcarcinoom. Opmerking: Degenen met een voorgeschiedenis van maligniteit die twee of meer jaar in remissie zijn, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
6. Een opportunistische ziekte die wijst op stadium 3 hiv, gediagnosticeerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
7. Patiënten met gedecompenseerde cirrose (bijv. ascites, encefalopathie of varicesbloeding).
8. Acute hepatitis in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
9. Actieve tuberculose-infectie.
10. Proefpersonen die doorlopende therapie krijgen met medicijnen die gecontra-indiceerd zijn voor gelijktijdige toediening met B/F/TAF FDC, inclusief maar niet beperkt tot de volgende medicijnen: dofetilide, fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, oxcarbamazepine, rifampicine, rifapentine, cisapride, sint-janskruid, en Echinaceae.
11. Actueel gebruik van alcohol of middelen dat naar de mening van de onderzoeker de therapietrouw van de proefpersoon kan verstoren.
12. Alle andere klinische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor het onderzoek of niet in staat zouden zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten.