B/F/TAF Switch Study Study HIV-HBV coinfection (BEST-HBV)

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb a beiratkozáskor.
2. Dokumentált HIV-1 fertőzés, és jelenleg legalább 3 hónapig stabil kezelés alatt áll, ha INSTI-alapú kezelést alkalmaznak (6 hónapig, ha nem INSTI-alapú kezelést alkalmaznak) a szűrővizsgálatot megelőzően, dokumentált plazma HIV-1 RNS ≤ 50 kópiával /mL legalább 3 hónapig a szűrővizsgálatot megelőzően.
3. Nem ismert a tenofovir-alafenamiddal (TAF), az emtricitabinnal (FTC) vagy a Bictegravirral (BIC) szembeni rezisztencia anamnézisében.
4. Dokumentált krónikus hepatitis B fertőzés, amely a következők bármelyikén alapul: a. Pozitív HBsAg eredmény vagy nukleinsav teszt a HBV DNS-re (beleértve a kvalitatív, kvantitatív és genotípus vizsgálatot) vagy pozitív HBeAg két alkalommal, legalább 6 hónapos időközzel (e tesztek 6 hónapos különbséggel végzett bármely kombinációja elfogadható); vagy b. Negatív immunglobulin M (IgM) antitestek a HBV magantigénnel szemben (anti-HBc IgM) ÉS pozitív eredmény a következő tesztek egyikén: HBsAg, HBeAg vagy nukleinsav teszt HBV DNS-re (beleértve a kvalitatív, kvantitatív és genotípus vizsgálatot) szűrésre vagy a szűrésre.
5. Nincs jelenlegi vagy korábbi kezelés, amely három aktív anti-HBV szert tartalmazna (pl. nem kaphat tenofovir-alafenamidot (TDF)/emtricitabint (FTC)/entekavirt vagy TDF-et/lamivudint (3TC)/entekavirt.
6. Alapellátó szolgáltatóval kell rendelkeznie az egészségügyi kezeléshez.
7. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a protokoll által javasolt rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazzák, vagy nem heteroszexuálisan aktívak, vagy szexuális absztinenciát kell gyakorolniuk a szűréstől és a vizsgálat teljes időtartama alatt. A hormonális fogamzásgátlást egyik fogamzásgátlási módszerként alkalmazó női alanyoknak legalább 3 hónapig ugyanazt a módszert kell használniuk a vizsgált gyógyszer adagolása előtt.
8. A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől, vagy óvszert használjanak a vizsgálati időszak alatt.
9. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
10. Bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nőstények.
2. Bármilyen ismert allergia a B/F/TAF bármely összetevőjére.
3. Kezelés másik vizsgált gyógyszerrel a beiratkozást követő három hónapon belül.

4. Rendellenes hematológiai és biokémiai paraméterek a szűrés során, beleértve:

   1. Abszolút neutrofilszám (ANC) < 750 sejt/mm3.
   2. Vérlemezkék < 50 000/mm3.
   3. Hemoglobin < 8,5 g/dl.
   4. Az AST vagy ALT a normál felső határának (ULN) > 5-szöröse.
   5. Becsült GFR < 30 ml/perc/1,73 m2.
   6. Az összbilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának.
5. Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganat, kivéve a bőr Kaposi-szarkómát, bazálissejtes karcinómát vagy reszekált, nem invazív bőr laphámsejtes karcinómát. Megjegyzés: A vizsgálatba azok is bekerülhetnek, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel, és akik két vagy több évig remisszióban vannak.
6. 3. stádiumú HIV-re utaló opportunista betegség, amelyet a szűrést megelőző 30 napon belül diagnosztizáltak.
7. Dekompenzált cirrhosisban szenvedő alanyok (pl. ascites, encephalopathia vagy visszérvérzés).
8. Akut hepatitis a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül.
9. Aktív tuberkulózis fertőzés.
10. Olyan alanyok, akik folyamatos terápiában részesülnek olyan gyógyszerekkel, amelyek ellenjavallt a B/F/TAF FDC-vel történő együttadása, beleértve, de nem kizárólagosan a következő gyógyszereket: dofetilid, fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, oxkarbamazepin, rifampin, rifapentin, cisapride, Wort, Johns's és Echinaceae.
11. Jelenlegi alkohol- vagy szerhasználat, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati alany megfelelőségét.
12. Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyot a vizsgálatra, vagy nem tud megfelelni az adagolási követelményeknek.