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Utilisation locale de bupivacaïne dans les drains de mastectomie pour contrôler la douleur postopératoire

8 janvier 2019 mis à jour par: Mahmoud A. Alhussini, Alexandria University

Rôle de l'installation de la plaie avec la bupivacaïne à travers les drains chirurgicaux dans l'analgésie postopératoire dans la mastectomie radicale modifiée

dans cette étude, nous étudions le rôle de l'instillation de bupivacaïne par des drains chirurgicaux à la fin des chirurgies de mastectomie dans le contrôle de la douleur postopératoire et la diminution de leurs besoins en analgésiques au début de la période postopératoire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

les patients ont été inscrits en 2 groupes. dans un groupe, la plaie a été installée par 40 ml de bupivacaïne à 0,25 % à travers des drains axillaires et thoraciques (20 ml dans chaque drain). Ensuite, les drains ont été clampés pendant 20 minutes.

dans l'autre groupe, la plaie a été installée par 40 ml de solution saline normale à 0,9 % à travers des drains axillaires et thoraciques (20 ml dans chaque drain). Ensuite, les drains ont été clampés pendant 20 minutes. (groupe placebo) les patients et les prestataires de soins de santé ont été aveuglés en ce qui concerne les patients du groupe d'étude inclus. L'échelle visuelle analogique de la douleur, qui est un score de détection du degré d'agacement du patient par la douleur, a été évaluée deux et quatre heures après l'opération, puis toutes les quatre heures par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Faculty of Medicine, Main Univeristy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

patientes atteintes d'un cancer du sein unilatéral candidates à une mastectomie totale et à une dissection axillaire

Critère d'exclusion:

  1. Patients masculins
  2. Cancer du sein bilatéral.
  3. Patients ayant des antécédents de longue durée de prise d'AINS ou d'autres analgésiques, toxicomanie
  4. Patients souffrant de douleurs de la paroi thoracique comme le syndrome de Tietze, d'antécédents d'angine de poitrine ou d'une infection récente par le VHZ.
  5. Patients ayant des problèmes psychologiques ou mentaux connus.
  6. Patients qui n'ont pas été exposés à la dissection axillaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne
La plaie a été installée par 40 ml de bupivacaïne à 0,25 % à travers des drains axillaires et thoraciques (20 ml dans chaque drain). Ensuite, les drains ont été clampés pendant 20 minutes.
Médicament: 40ml de bupivacaïne 0,25%
Comparateur placebo: Placebo
La plaie a été installée par 40 ml de solution saline normale à 0,9 % à travers des drains axillaires et de la paroi thoracique (20 ml dans chaque drain). Ensuite, les drains ont été clampés pendant 20 minutes. (groupe placebo)
Médicament: 40 ml de solution saline normale à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur visuel analogique
Délai: premières 24 heures
L'intensité de la douleur sera évaluée par le score EVA
premières 24 heures
Nombre de demandes d'antalgiques
Délai: Premières 24 heures
Combien de fois le patient aura-t-il besoin d'analgésiques
Premières 24 heures
Moment de la première demande d'analgésique
Délai: Premières 24 heures
Délai entre la récupération de la chirurgie et la première demande d'analgésique
Premières 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahmoud A Alhussini, md, Faculty of Medicine , Univeristy of Alexandria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Première publication (Réel)

10 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • malhussini001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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