Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupivacaïne lokaal gebruiken in de mastectomie-afvoeren om postoperatieve pijn te beheersen

8 januari 2019 bijgewerkt door: Mahmoud A. Alhussini, Alexandria University

Rol van wondinstallatie met bupivacaïne via chirurgische drains bij postoperatieve analgesie bij gemodificeerde radicale mastectomie

in deze studie onderzoeken we de rol van instillatie van bupivacaïne via chirurgische drains aan het einde van mastectomie-operaties bij het beheersen van postoperatieve pijn en het verminderen van hun behoefte aan pijnstillers in de vroege postoperatieve periode

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

patiënten werden ingeschreven in 2 groepen. in één groep werd de wond geïnstalleerd door middel van 40 ml 0,25% bupivacaïne via axillaire en thoraxwanddrainage (20 ml in elke drain). Daarna werden de drains 20 minuten afgeklemd.

bij de andere groep werd de wond geïnstalleerd met 40 ml 0,9% normale zoutoplossing via axillaire en thoraxwanddrainage (20 ml in elke drain). Daarna werden de drains 20 minuten afgeklemd. (placebogroep) patiënten en zorgverleners waren geblindeerd voor wat betreft de studiegroeppatiënten die deelnamen. Visuele analoge pijnschaal, een score voor detectie van hoeveel de patiënt geïrriteerd is door de pijn, werd twee en vier uur na de operatie beoordeeld en daarna om de vier uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Faculty of Medicine, Main Univeristy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

vrouwelijke patiënten met unilaterale borstkanker die in aanmerking komen voor totale mastectomie en okseldissectie

Uitsluitingscriteria:

  1. Mannelijke patiënten
  2. Bilaterale borstkanker.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van langdurig gebruik van NSAID's of andere pijnstillers, drugsmisbruik
  4. Patiënten met pijn in de borstwand zoals het syndroom van Tietze, angina pectoris in de anamnese of recente HZV-infectie.
  5. Patiënten met bekende psychische of mentale problemen.
  6. Patiënten die niet zijn blootgesteld aan okseldissectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupivacaine
De wond werd geïnstalleerd door middel van 40 ml 0,25% bupivacaïne via axillaire en thoraxwanddrainage (20 ml in elke drain). Daarna werden de drains 20 minuten afgeklemd.
Geneesmiddel: 40 ml bupivacaïne 0,25%
Placebo-vergelijker: Placebo
De wond werd geïnstalleerd met 40 ml 0,9% normale zoutoplossing via axillaire en thoraxwanddrainage (20 ml in elke drain). Daarna werden de drains 20 minuten afgeklemd. (placebogroep)
Geneesmiddel: 40 ml 0,9% normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: eerste 24 uur
De intensiteit van de pijn wordt bepaald aan de hand van de VAS-score
eerste 24 uur
Aantal aanvragen voor analgeticum
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
Hoe vaak de patiënt analgetica nodig heeft
Eerste 24 uur
Timing van de eerste aanvraag voor analgeticum
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
Tijdsverloop tussen herstel van een operatie en de eerste vraag naar pijnstillers
Eerste 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud A Alhussini, md, Faculty of Medicine , Univeristy of Alexandria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • malhussini001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 40 ml bupivacaïne 0,25%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren