Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální použití bupivakainu v mastektomických drénech ke kontrole pooperační bolesti

8. ledna 2019 aktualizováno: Mahmoud A. Alhussini, Alexandria University

Role instalace rány s bupivakainem přes chirurgické drény v pooperační analgezii u modifikované radikální mastektomie

v této studii zkoumáme roli instilace bupivakainu přes chirurgické drény na konci mastektomických operací při kontrole pooperační bolesti a snížení jejich potřeby utišujících bolest v časném pooperačním období

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

pacienti byli zařazeni do 2 skupin. v jedné skupině byla rána instalována 40 ml 0,25% bupivakainu přes axilární a hrudní drén (20 ml v každém drénu). Poté byly drény uzavřeny na 20 minut.

v druhé skupině byla rána instalována 40 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku přes axilární drény a drény hrudní stěny (20 ml v každém drénu). Poté byly drény uzavřeny na 20 minut. (placebo skupina) pacienti a poskytovatelé zdravotní péče byli zaslepeni, pokud jde o pacienty zařazené do studijní skupiny. Vizuální analogová škála bolesti, což je skóre pro detekci toho, jak moc je pacient otrávený bolestí, byla hodnocena dvě a čtyři hodiny po operaci a poté každé čtyři hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of Medicine, Main Univeristy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacientky s jednostranným karcinomem prsu kandidátky na totální mastektomii a disekci axily

Kritéria vyloučení:

  1. Mužští pacienti
  2. Bilaterální rakovina prsu.
  3. Pacienti s anamnézou dlouhodobého užívání NSAID nebo jiných léků proti bolesti, zneužívání drog
  4. Pacienti s bolestí hrudní stěny, jako je Tietzeův syndrom, anamnéza anginy pectoris nebo nedávná infekce HZV.
  5. Pacienti se známými psychickými nebo duševními problémy.
  6. Pacienti, kteří nebyli vystaveni axilární disekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakain
Rána byla instalována 40 ml 0,25% bupivakainu přes axilární a hrudní drén (20 ml v každém drénu). Poté byly drény uzavřeny na 20 minut.
Lék: 40 ml 0,25% bupivakainu
Komparátor placeba: Placebo
Rána byla instalována 40 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku přes axilární a hrudní drén (20 ml v každém drénu). Poté byly drény uzavřeny na 20 minut. (placebo skupina)
Lék: 40 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: prvních 24 hodin
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí VAS skóre
prvních 24 hodin
Počet požadavků na analgetikum
Časové okno: Prvních 24 hodin
Kolikrát bude pacient potřebovat analgetika
Prvních 24 hodin
Načasování první poptávky po analgetiku
Časové okno: Prvních 24 hodin
Časová prodleva mezi zotavením po operaci a první žádostí o analgetikum
Prvních 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud A Alhussini, md, Faculty of Medicine , Univeristy of Alexandria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • malhussini001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit