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Uso locale della bupivacaina negli scarichi della mastectomia per controllare il dolore postoperatorio

8 gennaio 2019 aggiornato da: Mahmoud A. Alhussini, Alexandria University

Ruolo dell'installazione della ferita con bupivacaina attraverso drenaggi chirurgici nell'analgesia postoperatoria nella mastectomia radicale modificata

in questo studio stiamo studiando il ruolo dell'instillazione di bupivacaina attraverso drenaggi chirurgici alla fine degli interventi di mastectomia nel controllo del dolore postoperatorio e nella riduzione del fabbisogno di antidolorifici nel primo periodo postoperatorio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i pazienti sono stati arruolati in 2 gruppi. in un gruppo la ferita è stata installata con 40 ml di bupivacaina allo 0,25% attraverso drenaggi ascellari e della parete toracica (20 ml in ogni drenaggio). Quindi, gli scarichi sono stati bloccati per 20 minuti.

nell'altro gruppo la ferita è stata installata con 40 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% attraverso drenaggi ascellari e della parete toracica (20 ml in ogni drenaggio). Quindi, gli scarichi sono stati bloccati per 20 minuti. (gruppo placebo) i pazienti e gli operatori sanitari sono stati accecati per quanto riguarda i pazienti del gruppo di studio arruolati. La Visual Analog Pain Scale, che è un punteggio per il rilevamento di quanto il paziente è infastidito dal dolore, è stata valutata due e quattro ore dopo l'intervento, quindi ogni quattro ore successive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Faculty of Medicine, Main Univeristy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario unilaterale candidate a mastectomia totale e dissezione ascellare

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti maschi
  2. Carcinoma mammario bilaterale.
  3. Pazienti con una storia di lunga durata di assunzione di FANS o altri antidolorifici, abuso di droghe
  4. Pazienti con dolore alla parete toracica come la sindrome di Tietze, storia di angina pectoris o recente infezione da HZV.
  5. Pazienti con noti problemi psicologici o mentali.
  6. Pazienti che non sono stati esposti a dissezione ascellare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina
La ferita è stata installata con 40 ml di bupivacaina allo 0,25% attraverso drenaggi ascellari e della parete toracica (20 ml in ogni drenaggio). Quindi, gli scarichi sono stati bloccati per 20 minuti.
Droga: 40 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Comparatore placebo: Placebo
La ferita è stata installata con 40 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% attraverso drenaggi ascellari e della parete toracica (20 ml in ogni drenaggio). Quindi, gli scarichi sono stati bloccati per 20 minuti. (gruppo placebo)
Droga: 40 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: prime 24 ore
L'intensità del dolore sarà valutata dal punteggio VAS
prime 24 ore
Numero di richieste di analgesici
Lasso di tempo: Prime 24 ore
Quante volte il paziente richiederà analgesici
Prime 24 ore
Tempistica della prima richiesta di analgesico
Lasso di tempo: Prime 24 ore
Lasso di tempo tra il recupero dall'intervento e la prima richiesta di analgesico
Prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmoud A Alhussini, md, Faculty of Medicine , Univeristy of Alexandria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • malhussini001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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