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Lokale Verwendung von Bupivacain in den Mastektomiedrainagen zur Kontrolle postoperativer Schmerzen

8. Januar 2019 aktualisiert von: Mahmoud A. Alhussini, Alexandria University

Rolle der Wundinstallation mit Bupivacain durch chirurgische Drainagen bei der postoperativen Analgesie bei der modifizierten radikalen Mastektomie

In dieser Studie untersuchen wir die Rolle der Instillation von Bupivacain durch chirurgische Drainagen am Ende von Mastektomieoperationen bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen und der Verringerung ihres Bedarfs an Schmerzmitteln in der frühen postoperativen Phase

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten wurden in 2 Gruppen eingeschrieben. in einer Gruppe wurde die Wunde mit 40 ml 0,25 % Bupivacain durch Achsel- und Brustwanddränage (20 ml in jeder Drainage) gelegt. Dann wurden die Drainagen für 20 Minuten abgeklemmt.

in der anderen Gruppe wurde die Wunde mit 40 ml 0,9% normaler Kochsalzlösung durch Axillar- und Brustwanddränage (20 ml in jeder Drainage) gelegt. Dann wurden die Drainagen für 20 Minuten abgeklemmt. (Placebo-Gruppe) Patienten und Gesundheitsdienstleister wurden hinsichtlich der Studiengruppenpatienten, in die sie aufgenommen wurden, verblindet. Die visuelle analoge Schmerzskala, die eine Punktzahl für die Feststellung ist, wie sehr der Patient von den Schmerzen genervt ist, wurde zwei und vier Stunden nach der Operation und danach alle vier Stunden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Faculty of Medicine, Main Univeristy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientinnen mit einseitigem Brustkrebs, Kandidaten für eine totale Mastektomie und Axilladissektion

Ausschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten
  2. Bilateraler Brustkrebs.
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte einer langen Dauer der Einnahme von NSAIDs oder anderen Schmerzmitteln, Drogenmissbrauch
  4. Patienten mit Brustwandschmerzen wie Tietze-Syndrom, Angina pectoris in der Vorgeschichte oder kürzlicher HZV-Infektion.
  5. Patienten mit bekannten psychischen oder mentalen Problemen.
  6. Patienten, die keiner Axilladissektion ausgesetzt waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain
Die Wunde wurde mit 40 ml 0,25 % Bupivacain durch Axillar- und Brustwanddränage (20 ml in jeder Drainage) versorgt. Dann wurden die Drainagen für 20 Minuten abgeklemmt.
Arzneimittel: 40 ml 0,25 % Bupivacain
Placebo-Komparator: Placebo
Die Wunde wurde mit 40 ml 0,9% normaler Kochsalzlösung durch Axillar- und Brustwanddränage (20 ml in jeder Drainage) versorgt. Dann wurden die Drainagen für 20 Minuten abgeklemmt. (Placebo-Gruppe)
Arzneimittel: 40 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
Die Schmerzintensität wird anhand des VAS-Scores bewertet
ersten 24 Stunden
Anzahl der Nachfragen nach Analgetikum
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Wie oft der Patient Analgetika benötigt
Die ersten 24 Stunden
Zeitpunkt des ersten Schmerzmittelbedarfs
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Zeitspanne zwischen der Erholung von der Operation und dem ersten Bedarf an Analgetika
Die ersten 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud A Alhussini, md, Faculty of Medicine , Univeristy of Alexandria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • malhussini001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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