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Bloc SAP pour réduire la douleur post-mastectomie

9 avril 2024 mis à jour par: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University

Effet de l'ajout de sulfate de magnésium à la bupivacaïne sur la qualité du bloc du plan dentelé guidé par ultrasons chez les patients subissant une mastectomie radicale modifiée

Diminuer la douleur postopératoire chez les patientes subissant une mastectomie radicale modifiée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le bloc du plan dentelé antérieur (SAP) s'est avéré être un composant efficace des régimes analgésiques multimodaux pour une variété de procédures thoraciques. Il est conçu pour bloquer principalement les nerfs intercostaux thoraciques et pour fournir une analgésie complète de la partie latérale du thorax et il peut être une alternative viable au blocage paravertébral et à l'analgésie péridurale thoracique et peut être associé à moins d'effets secondaires. C'est simple à réaliser, avec un taux de réussite élevé et une incidence minimale de complications.

Il a été rapporté un engourdissement prolongé sur la zone fournie par les branches cutanées latérales des nerfs rachidiens T2-T9 en utilisant seulement 0,4 ml.kg-10,125 % lévobupivacaïne. Ceci est remarquable, car des techniques alternatives telles que le bloc paravertébral intercostal, interpleural et thoracique nécessitent des concentrations et des volumes relativement élevés d'anesthésiques locaux pour produire une analgésie thoracique multi-dermatomique prolongée de la même manière. La durée du bloc du plan dentelé est limitée à l'effet de l'administration locale anesthésiques (AL). Cependant, récemment, des adjuvants tels que l'épinéphrine, la kétamine et la clonidine sont ajoutés à la solution LA à des concentrations préconisées pour d'autres blocs périphériques afin de prolonger l'effet du bloc avec des résultats prometteurs.

Les preuves soutenant la présence de récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) dans la peau et les muscles ont conduit à l'utilisation de sulfate de magnésium (MgSO4) (antagoniste NMDA) par différentes voies pour le bloc du plexus brachial et par voie neuraxiale. Jusqu'à présent, aucune étude n'a été réalisée pour évaluer le rôle du MgSO4 en tant qu'adjuvant dans le bloc SAP. Par conséquent, les chercheurs avaient l'intention de cette étude d'évaluer le rôle du MgSO4 en tant qu'adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc SAP guidé par ultrasons (USG) pour l'analgésie postopératoire chez les patientes devant subir une mastectomie radicale modifiée.

Alors que la clé du succès des blocs anesthésiques régionaux est d'assurer une distribution optimale de l'anesthésique local autour des structures nerveuses, le guidage échographique permet à l'anesthésiste d'assurer une position précise de l'aiguille et de surveiller la distribution de l'anesthésique local en temps réel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ismailia, Egypte
        • Suez Canal University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes adultes, de sexe féminin, de statut physique ASA I, II et III, âgées de plus de 18 ans, devant subir une chirurgie de mastectomie radicale modifiée sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

Toute allergie connue aux médicaments à l'étude. Anomalies anatomiques ou infections dans la région du dentelé. Troubles hémorragiques, par ex. thrombocytopénie, INR élevé, PT élevé en cas de foie chronique ou d'insuffisance rénale). Patients prenant des analgésiques chroniques ou recevant régulièrement des analgésiques. Patientes enceintes ou allaitantes. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe sulfate de magnésium
L'investigateur a injecté 28,5 ml de bupivacaïne 0,5% et 1,5 ml de MgSo4 (150 mg), soit un volume total de 30 ml, cela a été confirmé visuellement par l'échographie.
ajouter du sulfate de magnésium à l'anesthésique local dans SAP Block
Autres noms:
  • MgSO4
Comparateur placebo: groupe de contrôle
L'investigateur a injecté 28,5 mL de Bupivacaïne 0,5% et 1,5 mL de sérum physiologique, un volume total de 30 mL, cela a été confirmé visuellement par l'échographie.
ajouter une solution saline normale à l'anesthésique local dans le bloc SAP
Autres noms:
  • NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée de l'analgésie mesurée par le moment de la première demande d'analgésie
Délai: post opératoire 24h
le groupe magnésium a présenté une première demande d'analgésique retardée
post opératoire 24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: abdelrhman alshawadfy, suez canal univesity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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