- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03810209
Bloc SAP pour réduire la douleur post-mastectomie
Effet de l'ajout de sulfate de magnésium à la bupivacaïne sur la qualité du bloc du plan dentelé guidé par ultrasons chez les patients subissant une mastectomie radicale modifiée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bloc du plan dentelé antérieur (SAP) s'est avéré être un composant efficace des régimes analgésiques multimodaux pour une variété de procédures thoraciques. Il est conçu pour bloquer principalement les nerfs intercostaux thoraciques et pour fournir une analgésie complète de la partie latérale du thorax et il peut être une alternative viable au blocage paravertébral et à l'analgésie péridurale thoracique et peut être associé à moins d'effets secondaires. C'est simple à réaliser, avec un taux de réussite élevé et une incidence minimale de complications.
Il a été rapporté un engourdissement prolongé sur la zone fournie par les branches cutanées latérales des nerfs rachidiens T2-T9 en utilisant seulement 0,4 ml.kg-10,125 % lévobupivacaïne. Ceci est remarquable, car des techniques alternatives telles que le bloc paravertébral intercostal, interpleural et thoracique nécessitent des concentrations et des volumes relativement élevés d'anesthésiques locaux pour produire une analgésie thoracique multi-dermatomique prolongée de la même manière. La durée du bloc du plan dentelé est limitée à l'effet de l'administration locale anesthésiques (AL). Cependant, récemment, des adjuvants tels que l'épinéphrine, la kétamine et la clonidine sont ajoutés à la solution LA à des concentrations préconisées pour d'autres blocs périphériques afin de prolonger l'effet du bloc avec des résultats prometteurs.
Les preuves soutenant la présence de récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) dans la peau et les muscles ont conduit à l'utilisation de sulfate de magnésium (MgSO4) (antagoniste NMDA) par différentes voies pour le bloc du plexus brachial et par voie neuraxiale. Jusqu'à présent, aucune étude n'a été réalisée pour évaluer le rôle du MgSO4 en tant qu'adjuvant dans le bloc SAP. Par conséquent, les chercheurs avaient l'intention de cette étude d'évaluer le rôle du MgSO4 en tant qu'adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc SAP guidé par ultrasons (USG) pour l'analgésie postopératoire chez les patientes devant subir une mastectomie radicale modifiée.
Alors que la clé du succès des blocs anesthésiques régionaux est d'assurer une distribution optimale de l'anesthésique local autour des structures nerveuses, le guidage échographique permet à l'anesthésiste d'assurer une position précise de l'aiguille et de surveiller la distribution de l'anesthésique local en temps réel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ismailia, Egypte
- Suez Canal University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes adultes, de sexe féminin, de statut physique ASA I, II et III, âgées de plus de 18 ans, devant subir une chirurgie de mastectomie radicale modifiée sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
Toute allergie connue aux médicaments à l'étude. Anomalies anatomiques ou infections dans la région du dentelé. Troubles hémorragiques, par ex. thrombocytopénie, INR élevé, PT élevé en cas de foie chronique ou d'insuffisance rénale). Patients prenant des analgésiques chroniques ou recevant régulièrement des analgésiques. Patientes enceintes ou allaitantes. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe sulfate de magnésium
L'investigateur a injecté 28,5 ml de bupivacaïne 0,5% et 1,5 ml de MgSo4 (150 mg), soit un volume total de 30 ml, cela a été confirmé visuellement par l'échographie.
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ajouter du sulfate de magnésium à l'anesthésique local dans SAP Block
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
L'investigateur a injecté 28,5 mL de Bupivacaïne 0,5% et 1,5 mL de sérum physiologique, un volume total de 30 mL, cela a été confirmé visuellement par l'échographie.
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ajouter une solution saline normale à l'anesthésique local dans le bloc SAP
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée de l'analgésie mesurée par le moment de la première demande d'analgésie
Délai: post opératoire 24h
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le groupe magnésium a présenté une première demande d'analgésique retardée
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post opératoire 24h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: abdelrhman alshawadfy, suez canal univesity
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- SAP Block in Mastectomy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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