- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03810209
Блок SAP для уменьшения боли после мастэктомии
Влияние добавления сульфата магния к бупивакаину на качество блокады плоской зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блок Serratus anterior Plane (SAP) зарекомендовал себя как эффективный компонент мультимодальных схем обезболивания при различных торакальных процедурах. Он предназначен для блокирования в первую очередь грудных межреберных нервов и обеспечения полной анальгезии латеральной части грудной клетки и может быть жизнеспособной альтернативой паравертебральной блокаде и грудной эпидуральной анальгезии и может быть связан с меньшим количеством побочных эффектов. Его просто выполнять, с высоким уровнем успеха и минимальным количеством осложнений.
Сообщалось о длительном онемении в области, снабжаемой латеральными кожными ветвями спинномозговых нервов T2-T9, при использовании только 0,4 мл/кг - 10,125%. левобупивакаин. Это примечательно, поскольку альтернативные методики, такие как межреберная, интерплевральная и торакальная паравертебральная блокада, требуют относительно высоких концентраций и объемов местных анестетиков для получения аналогично пролонгированной мультидерматомной торакальной анальгезии. анестетики (ЛА). Тем не менее, в последнее время адъюванты, такие как эпинефрин, кетамин и клонидин, добавляют к раствору МА в концентрациях, рекомендуемых для других периферических блокад, чтобы продлить эффект блокады с многообещающими результатами.
Доказательства, подтверждающие наличие рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) в коже и мышцах, привели к использованию сульфата магния (MgSO4) (антагонист NMDA) различными путями для блокады плечевого сплетения и нейроаксиальным путем. До настоящего времени не проводилось исследований для оценки роли MgSO4 в качестве адъюванта в блоке SAP. Таким образом, исследователи намеревались провести это исследование для оценки роли MgSO4 в качестве адъюванта к бупивакаину в блокаде SAP под ультразвуковым контролем (USG) для послеоперационной анальгезии у пациентов, которым запланирована модифицированная радикальная мастэктомия.
В то время как ключевым требованием для успешной регионарной анестезии является обеспечение оптимального распределения местного анестетика вокруг нервных структур, ультразвуковой контроль позволяет анестезиологу обеспечить точное положение иглы и контролировать распределение местного анестетика в режиме реального времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ismailia, Египет
- Suez Canal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты женского пола, физическое состояние ASA I, II и III в возрасте старше 18 лет, которым назначена модифицированная радикальная мастэктомия под общей анестезией.
Критерий исключения:
Любая известная аллергия на исследуемые препараты. Анатомические аномалии или инфекции в зубчатой области. Нарушения свертываемости крови тромбоцитопения, высокое МНО, высокое ПВ при хроническом поражении печени или почек). Пациенты, принимающие хронические обезболивающие препараты или регулярно принимающие анальгетики. Беременные или кормящие грудью пациенты. Индекс массы тела (ИМТ) более 35.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа сульфата магния
Исследователь ввел 28,5 мл бупивакаина 0,5% и 1,5 мл MgSo4 (150 мг), общий объем 30 мл, что было подтверждено визуально на УЗИ.
|
добавление сульфата магния к местной анестезии в блоке SAP
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Исследователь ввел 28,5 мл бупивакаина 0,5% и 1,5 мл физиологического раствора общим объемом 30 мл, что было подтверждено визуально на УЗИ.
|
добавление физиологического раствора к местному анестетику в блоке SAP
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность анальгезии измеряется временем первого запроса на обезболивание.
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
|
группа магния показала задержку первого запроса на обезболивание
|
послеоперационный 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: abdelrhman alshawadfy, suez canal univesity
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- SAP Block in Mastectomy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .