- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03810209
SAP-blokk for å redusere smerter etter mastektomi
Effekt av å tilsette magnesiumsulfat til bupivakain på kvaliteten på ultralydveiledet Serratus-planblokk hos pasienter som gjennomgår en modifisert radikal mastektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Serratus anterior Plane (SAP)-blokken har vist seg å være en effektiv komponent i multimodale smertestillende regimer for en rekke thoraxprosedyrer. Den er utformet for å blokkere primært de thorax interkostale nervene og for å gi fullstendig analgesi av den laterale delen av thorax, og den kan være et levedyktig alternativ til paravertebral blokade og thorax epidural analgesi og kan være forbundet med færre bivirkninger. Det er rett frem å utføre, med høy suksessrate og minimal forekomst av komplikasjoner.
Det ble rapportert langvarig nummenhet over området levert av de laterale kutane grenene av T2-T9 spinalnervene ved bruk av bare 0,4 ml.kg-10,125 % levobupivakain. Dette er bemerkelsesverdig, fordi alternative teknikker som interkostal, interpleural og thorax paravertebral blokkering krever relativt høye konsentrasjoner og volumer av lokalbedøvelse for å produsere tilsvarende langvarig, multi-dermatomal thorax analgesi. Varigheten av Serratus planblokk er begrenset til effekten av administrert lokal anestesi. anestesimidler (LA). Imidlertid er nylig adjuvanser som epinefrin, ketamin og klonidin tilsatt LA-løsning i konsentrasjoner som anbefales for andre perifere blokker for å forlenge effekten av blokkering med lovende resultater.
Bevis som støtter tilstedeværelsen av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptorer i hud og muskler har ført til bruk av magnesiumsulfat (MgSO4) (NMDA-antagonist) via forskjellige ruter for brachial plexus-blokkering og via nevraksial rute. Til dags dato er det ikke gjort noen studier for å evaluere rollen til MgSO4 som en adjuvans i SAP-blokk. Derfor hadde etterforskerne til hensikt at denne studien skulle evaluere rollen til MgSO4 som en adjuvans til bupivakain i ultralyd (USG)-veiledet SAP-blokk for postoperativ analgesi hos pasienter som er planlagt for modifisert radikal mastektomi.
Mens nøkkelkravet for vellykkede regionale anestesiblokker er å sikre optimal fordeling av lokalbedøvelse rundt nervestrukturer, gjør ultralydveiledning det mulig for anestesilegen å sikre en nøyaktig nåleposisjon og å overvåke fordelingen av lokalbedøvelsen i sanntid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypt
- Suez Canal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, kvinnelige pasienter, ASA fysisk status I, II og III i alderen over 18 år planlagt for modifisert radikal mastektomikirurgi under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
Eventuelle kjente allergier mot studiemedikamentene. Anatomiske abnormiteter eller infeksjoner i serratus-regionen. Blødningsforstyrrelser f.eks. trombocytopeni, høy INR, høy PT i kronisk lever eller nedsatt nyre). Pasienter som bruker kroniske smertestillende medisiner eller regelmessig får smertestillende midler. Gravide eller ammende pasienter. Kroppsmasseindeks (BMI) mer enn 35.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: magnesiumsulfat gruppe
Undersøkeren injiserte 28,5 ml bupivakain 0,5 % og 1,5 ml MgSo4 (150 mg), et totalt volum på 30 ml, det ble bekreftet visuelt ved ultralyd.
|
tilsetning av magnesiumsulfat til lokalbedøvelse i SAP Block
Andre navn:
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Undersøkeren injiserte 28,5 mL Bupivacaine 0,5 % og 1,5 mL normal saltvann, et totalt volum på 30 ml, det ble bekreftet visuelt ved ultralyd.
|
tilsetning av normalt saltvann til lokalbedøvelse i SAP-blokk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varigheten av analgesien målt ved tidspunktet for første smertestillende forespørsel
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
magnesiumgruppen viste forsinket første smertestillende forespørsel
|
postoperativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: abdelrhman alshawadfy, suez canal univesity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- SAP Block in Mastectomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Serratus Anterior Plain Block
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalFullførtSerratus Anterior Plane Block | Transversus Thoracis Plane Block | Subkutan ICDForente stater
-
Menoufia UniversityRekrutteringSerratus Anterior Plane BlockEgypt
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
-
National Cancer Institute, EgyptHar ikke rekruttert ennåErector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane Block | Smertesyndrom etter torakotomi
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTyrkia
-
Tanta UniversityFullførtAnalgesi | Ultralyd | Serratus Anterior Plane Block | Thoracic paravertebral blokk | Flere traumatiske ribbeinsbruddEgypt
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassistert | Multimodal analgesiTyrkia
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringAkutt smerte | Serratus Anterior Plane Block | Postoperativ analgesi | Minimal invasiv hjertekirurgiTyrkia
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtAkutt smerte | Hjertekirurgi | Serratus Anterior Plane Block | Postoperativ analgesi | Parasternal blokkTyrkia
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringKronisk smerte | Postoperativ smerte | Akutt smerte | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane Block | Videoassistert thorakoskopisk kirurgiTyrkia
Kliniske studier på Magnesiumsulfat
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkjentKroniske nyresykdommer | Sluttstadium nyresykdom | Dialyserelaterte komplikasjoner
-
Zydus Therapeutics Inc.SuspendertDyslipidemierForente stater
-
Zydus Therapeutics Inc.FullførtIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolismeforstyrrelseCanada
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Koronar sykdom
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePrimær biliær kolangittForente stater, Argentina, Island, Tyrkia
-
Mayo ClinicRekrutteringBlærespasmerForente stater