- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03810209
SAP-blok om pijn na borstamputatie te verminderen
Effect van toevoeging van magnesiumsulfaat aan bupivacaïne op de kwaliteit van echogeleide serratus-vlakblokkade bij patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Serratus anterior Plane (SAP) blok heeft bewezen een effectief onderdeel te zijn van multimodale analgetische regimes voor een verscheidenheid aan thoracale procedures. Het is ontworpen om voornamelijk de thoracale intercostale zenuwen te blokkeren en om volledige analgesie van het laterale deel van de thorax te bieden. Het kan een goed alternatief zijn voor paravertebrale blokkade en thoracale epidurale analgesie en kan gepaard gaan met minder bijwerkingen. Het is eenvoudig uit te voeren, met een hoog slagingspercentage en minimale incidentie van complicaties.
Er werd langdurige gevoelloosheid gemeld over het gebied dat wordt gevoed door de laterale huidtakken van de T2-T9 spinale zenuwen met slechts 0,4 ml.kg-10,125% levobupivacaïne. Dit is opmerkelijk, omdat alternatieve technieken zoals intercostale, interpleurale en thoracale paravertebrale blokkades relatief hoge concentraties en volumes van lokale anesthetica vereisen om vergelijkbare langdurige multidermatomale thoracale analgesie te produceren. anesthesie (LA's). Onlangs zijn echter adjuvantia zoals epinefrine, ketamine en clonidine aan de LA-oplossing toegevoegd in concentraties die worden aanbevolen voor andere perifere blokkades om het effect van blokkades te verlengen met veelbelovende resultaten.
Bewijs ter ondersteuning van de aanwezigheid van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren in huid en spieren heeft geleid tot het gebruik van magnesiumsulfaat (MgSO4) (NMDA-antagonist) via verschillende routes voor brachiale plexusblokkade en via neuraxiale route. Tot op heden is er geen onderzoek gedaan om de rol van MgSO4 als adjuvans in SAP-blokkades te evalueren. Daarom waren de onderzoekers van plan om met deze studie de rol van MgSO4 als adjuvans voor bupivacaïne te evalueren bij echogeleide SAP-blokkades (USG) voor postoperatieve analgesie bij patiënten die gepland waren voor gemodificeerde radicale borstamputatie.
Hoewel de belangrijkste vereiste voor succesvolle regionale anesthesieblokkades het waarborgen van een optimale distributie van lokale anesthesie rond zenuwstructuren is, stelt ultrasone begeleiding de anesthesist in staat om een nauwkeurige naaldpositie vast te stellen en de distributie van de lokale anesthesie in realtime te volgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ismailia, Egypte
- Suez Canal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen, vrouwelijke patiënten, ASA fysieke status I, II en III, ouder dan 18 jaar, gepland voor gemodificeerde radicale mastectomie-operatie onder algehele anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
Alle bekende allergieën voor de onderzoeksgeneesmiddelen. Anatomische afwijkingen of infecties in het serratusgebied. Bloedingsstoornissen b.v. trombocytopenie, hoge INR, hoge PT in chronische lever of nierfunctiestoornis). Patiënten die chronische pijnstillers gebruiken of regelmatig pijnstillers krijgen. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. Body Mass Index (BMI) hoger dan 35.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: magnesiumsulfaat groep
De onderzoeker injecteerde 28,5 ml bupivacaïne 0,5% en 1,5 ml MgSo4 (150 mg), een totaal volume van 30 ml, dit werd visueel bevestigd door de echografie.
|
toevoeging van magnesiumsulfaat aan plaatselijke verdoving in SAP Block
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
De onderzoeker injecteerde 28,5 ml Bupivacaïne 0,5% en 1,5 ml normale zoutoplossing, een totaal volume van 30 ml, dit werd visueel bevestigd door de echografie.
|
normale zoutoplossing toevoegen aan lokale verdoving in SAP-blok
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De duur van de analgesie gemeten aan de hand van het tijdstip van het eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
|
magnesiumgroep vertoonde vertraagde eerste analgetische aanvraag
|
postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: abdelrhman alshawadfy, suez canal univesity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- SAP Block in Mastectomy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .