- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03810209
Bloco SAP para reduzir a dor pós-mastectomia
Efeito da adição de sulfato de magnésio à bupivacaína na qualidade do bloqueio do plano serrátus guiado por ultrassom em pacientes submetidas a mastectomia radical modificada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio do plano anterior de Serratus (SAP) provou ser um componente eficaz de regimes analgésicos multimodais para uma variedade de procedimentos torácicos. Ele é projetado para bloquear principalmente os nervos intercostais torácicos e fornecer analgesia completa da parte lateral do tórax e pode ser uma alternativa viável ao bloqueio paravertebral e analgesia peridural torácica e pode estar associado a menos efeitos colaterais. É simples de executar, com alta taxa de sucesso e incidência mínima de complicações.
Foi relatado dormência prolongada sobre a área suprida pelos ramos cutâneos laterais dos nervos espinhais T2-T9 utilizando apenas 0,4 ml.kg-10,125% levobupivacaína. Isso é notável, porque técnicas alternativas, como bloqueio paravertebral intercostal, interpleural e torácico, requerem concentrações e volumes relativamente altos de anestésicos locais para produzir analgesia torácica multidérmica prolongada semelhante. A duração do bloqueio do plano de Serratus é limitada ao efeito da administração local anestésicos (ALs). No entanto, recentemente adjuvantes como epinefrina, cetamina e clonidina são adicionados à solução de AL em concentrações preconizadas para outros bloqueios periféricos para prolongar o efeito do bloqueio com resultados promissores.
Evidências que suportam a presença de receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA) na pele e músculos levaram ao uso de sulfato de magnésio (MgSO4) (antagonista de NMDA) por diferentes vias para bloqueio do plexo braquial e via neuroaxial. Até o momento, nenhum estudo foi feito para avaliar o papel do MgSO4 como adjuvante no bloqueio da SAP. Portanto, os investigadores pretendiam que este estudo avaliasse o papel do MgSO4 como adjuvante da bupivacaína no bloqueio SAP guiado por ultrassom (USG) para analgesia pós-operatória em pacientes agendadas para mastectomia radical modificada.
Embora o principal requisito para bloqueios anestésicos regionais bem-sucedidos seja garantir a distribuição ideal do anestésico local ao redor das estruturas nervosas, a orientação por ultrassom permite que o anestesista assegure uma posição precisa da agulha e monitore a distribuição do anestésico local em tempo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ismailia, Egito
- Suez Canal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultas, do sexo feminino, estado físico ASA I, II e III, com idade superior a 18 anos, agendadas para cirurgia de mastectomia radical modificada sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
Quaisquer alergias conhecidas aos medicamentos do estudo. Anormalidades anatômicas ou infecções na região serrátil. Distúrbios hemorrágicos, por ex. trombocitopenia, INR alto, PT alto em fígado crônico ou insuficiência renal). Pacientes em uso de medicamentos para dor crônica ou recebendo regularmente analgésicos. Pacientes grávidas ou amamentando. Índice de Massa Corporal (IMC) acima de 35.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo sulfato de magnésio
O investigador injetou 28,5 mL de bupivacaína 0,5% e 1,5 mL de MgSo4 (150 mg), num volume total de 30 mL, confirmado visualmente pela ultrassonografia.
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adição de sulfato de magnésio ao anestésico local no SAP Block
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo de controle
O investigador injetou 28,5 mL de Bupivacaína 0,5% e 1,5 mL de soro fisiológico, num volume total de 30 mL, confirmado visualmente pela ultrassonografia.
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adição de solução salina normal ao anestésico local no bloqueio SAP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A duração da analgesia medida pelo momento da primeira solicitação de analgésico
Prazo: pós operatório 24 horas
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o grupo magnésio apresentou atraso na primeira solicitação de analgésico
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pós operatório 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: abdelrhman alshawadfy, suez canal univesity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- SAP Block in Mastectomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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