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Blocco SAP per ridurre il dolore post mastectomia

9 aprile 2024 aggiornato da: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University

Effetto dell'aggiunta di solfato di magnesio alla bupivacaina sulla qualità del blocco del piano del serrato ecoguidato nei pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata

Per ridurre il dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco del piano anteriore del serrato (SAP) ha dimostrato di essere un componente efficace dei regimi analgesici multimodali per una varietà di procedure toraciche. È progettato per bloccare principalmente i nervi intercostali toracici e per fornire un'analgesia completa della parte laterale del torace e può essere una valida alternativa al blocco paravertebrale e all'analgesia epidurale toracica e può essere associato a minori effetti collaterali. È semplice da eseguire, con un alto tasso di successo e un'incidenza minima di complicanze.

È stato riportato intorpidimento prolungato nell'area fornita dai rami cutanei laterali dei nervi spinali T2-T9 utilizzando solo 0,4 ml.kg-10,125% levobupivacaina. Ciò è notevole, perché tecniche alternative come il blocco paravertebrale intercostale, interpleurico e toracico richiedono concentrazioni e volumi relativamente elevati di anestetici locali per produrre un'analgesia toracica multidermatomerica altrettanto prolungata. La durata del blocco del piano di Serratus è limitata all'effetto della somministrazione locale anestetici (LA). Tuttavia, recentemente adiuvanti come epinefrina, ketamina e clonidina vengono aggiunti alla soluzione LA in concentrazioni consigliate per altri blocchi periferici per prolungare l'effetto del blocco con risultati promettenti.

Le prove a sostegno della presenza di recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) nella pelle e nei muscoli hanno portato all'uso del solfato di magnesio (MgSO4) (antagonista NMDA) attraverso diverse vie per il blocco del plesso brachiale e per via neuroassiale. Fino ad oggi, nessuno studio è stato condotto per valutare il ruolo di MgSO4 come adiuvante nel blocco SAP. Pertanto, i ricercatori intendevano questo studio per valutare il ruolo di MgSO4 come adiuvante della bupivacaina nel blocco SAP guidato da ultrasuoni (USG) per l'analgesia postoperatoria in pazienti in attesa di mastectomia radicale modificata.

Mentre il requisito fondamentale per il successo dei blocchi di anestetico regionale è garantire una distribuzione ottimale dell'anestetico locale attorno alle strutture nervose, la guida ecografica consente all'anestesista di garantire una posizione precisa dell'ago e di monitorare la distribuzione dell'anestetico locale in tempo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Ismailia, Egitto
        • Suez Canal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, di sesso femminile, stato fisico ASA I, II e III di età superiore a 18 anni programmati per intervento di mastectomia radicale modificata in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

Eventuali allergie note ai farmaci dello studio. Anomalie anatomiche o infezioni nella regione dentata. Disturbi della coagulazione, ad es. trombocitopenia, INR elevato, PT elevato nel fegato cronico o nel rene compromesso). Pazienti che assumono farmaci per il dolore cronico o che ricevono regolarmente analgesici. Pazienti in gravidanza o allattamento. Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo solfato di magnesio
Il ricercatore ha iniettato 28,5 ml di bupivacaina 0,5% e 1,5 ml di MgSo4 (150 mg), un volume totale di 30 ml, è stato confermato visivamente dall'ecografia.
Droga: Solfato di magnesio
aggiunta di solfato di magnesio all'anestetico locale in SAP Block
Altri nomi:
  • MgSO4
Comparatore placebo: gruppo di controllo
L'investigatore ha iniettato 28,5 ml di bupivacaina 0,5% e 1,5 ml di soluzione salina normale, un volume totale di 30 ml, è stato confermato visivamente dall'ecografia.
Droga: Soluzione salina normale
aggiunta di soluzione salina normale all'anestetico locale nel blocco SAP
Altri nomi:
  • NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata dell'analgesia misurata dal momento della prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: post operatorio 24 ore
il gruppo magnesio ha mostrato un ritardo nella prima richiesta di analgesico
post operatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suez Canal University

Investigatori

  • Investigatore principale: abdelrhman alshawadfy, suez canal univesity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAP Block in Mastectomy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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