- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03810209
SAP-Block zur Reduzierung von Schmerzen nach Mastektomie
Wirkung der Zugabe von Magnesiumsulfat zu Bupivacain auf die Qualität der ultraschallgeführten Blockade der Serratus-Ebene bei Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Serratus anterior Plane (SAP)-Block hat sich als wirksame Komponente multimodaler Analgesieschemata für eine Vielzahl von thorakalen Eingriffen erwiesen. Es wurde entwickelt, um hauptsächlich die thorakalen Interkostalnerven zu blockieren und eine vollständige Analgesie des lateralen Teils des Thorax bereitzustellen, und es kann eine praktikable Alternative zur paravertebralen Blockade und thorakalen Epiduralanalgesie sein und mit weniger Nebenwirkungen verbunden sein. Es ist einfach durchzuführen, mit hoher Erfolgsrate und minimalem Auftreten von Komplikationen.
Es wurde über anhaltende Taubheit über den Bereich berichtet, der von den lateralen Hautästen der T2-T9-Spinalnerven versorgt wird, wenn nur 0,4 ml.kg verwendet wurden – 10,125 % Levobupivacain. Dies ist bemerkenswert, da alternative Techniken wie der interkostale, interpleurale und thorakale paravertebrale Block relativ hohe Konzentrationen und Volumina an Lokalanästhetika erfordern, um eine ähnlich verlängerte, multidermatomale Thoraxanalgesie zu erzielen. Die Dauer des Serratus-Plane-Blocks ist auf die Wirkung der lokalen Verabreichung beschränkt Anästhetika (LAs). Allerdings werden neuerdings Adjuvantien wie Epinephrin, Ketamin und Clonidin der LA-Lösung in Konzentrationen zugesetzt, die für andere periphere Blockaden empfohlen werden, um die Wirkung der Blockade mit vielversprechenden Ergebnissen zu verlängern.
Nachweise für das Vorhandensein von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren in Haut und Muskeln haben zur Verwendung von Magnesiumsulfat (MgSO4) (NMDA-Antagonist) über verschiedene Wege zur Blockade des Plexus brachialis und über den neuraxialen Weg geführt. Bis heute wurde keine Studie durchgeführt, um die Rolle von MgSO4 als Adjuvans im SAP-Block zu bewerten. Daher wollten die Forscher mit dieser Studie die Rolle von MgSO4 als Adjuvans zu Bupivacain bei einer Ultraschall (USG)-geführten SAP-Blockierung zur postoperativen Analgesie bei Patientinnen, bei denen eine modifizierte radikale Mastektomie geplant ist, bewerten.
Während die Hauptvoraussetzung für erfolgreiche Regionalanästhesieblockaden die Gewährleistung einer optimalen Verteilung des Lokalanästhetikums um die Nervenstrukturen ist, ermöglicht die Ultraschallführung dem Anästhesisten, eine genaue Nadelposition sicherzustellen und die Verteilung des Lokalanästhetikums in Echtzeit zu überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ismailia, Ägypten
- Suez Canal University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, weibliche Patienten, ASA-Status I, II und III im Alter von über 18 Jahren, bei denen eine modifizierte radikale Mastektomie-Operation unter Vollnarkose vorgesehen ist.
Ausschlusskriterien:
Alle bekannten Allergien gegen die Studienmedikamente. Anatomische Anomalien oder Infektionen in der Serratus-Region. Blutungsstörungen z.B. Thrombozytopenie, hoher INR, hoher PT bei chronischer Leber- oder Niereninsuffizienz). Patienten, die chronische Schmerzmittel einnehmen oder regelmäßig Analgetika erhalten. Schwangere oder stillende Patienten. Body-Mass-Index (BMI) über 35.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe Magnesiumsulfat
Der Prüfarzt injizierte 28,5 ml Bupivacain 0,5 % und 1,5 ml MgSO4 (150 mg), ein Gesamtvolumen von 30 ml, was visuell durch Ultraschall bestätigt wurde.
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Hinzufügen von Magnesiumsulfat zum Lokalanästhetikum im SAP-Block
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Der Prüfarzt injizierte 28,5 ml Bupivacain 0,5 % und 1,5 ml normale Kochsalzlösung, ein Gesamtvolumen von 30 ml, was visuell durch Ultraschall bestätigt wurde.
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Hinzufügen von normaler Kochsalzlösung zum Lokalanästhetikum im SAP-Block
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Dauer der Analgesie, gemessen zum Zeitpunkt der ersten Analgetikaanforderung
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
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Magnesium-Gruppe zeigte eine verzögerte erste analgetische Anforderung
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postoperativ 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: abdelrhman alshawadfy, suez canal univesity
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- SAP Block in Mastectomy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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