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SAP-Block zur Reduzierung von Schmerzen nach Mastektomie

9. April 2024 aktualisiert von: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University

Wirkung der Zugabe von Magnesiumsulfat zu Bupivacain auf die Qualität der ultraschallgeführten Blockade der Serratus-Ebene bei Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen

Zur Verringerung postoperativer Schmerzen bei Patientinnen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Serratus anterior Plane (SAP)-Block hat sich als wirksame Komponente multimodaler Analgesieschemata für eine Vielzahl von thorakalen Eingriffen erwiesen. Es wurde entwickelt, um hauptsächlich die thorakalen Interkostalnerven zu blockieren und eine vollständige Analgesie des lateralen Teils des Thorax bereitzustellen, und es kann eine praktikable Alternative zur paravertebralen Blockade und thorakalen Epiduralanalgesie sein und mit weniger Nebenwirkungen verbunden sein. Es ist einfach durchzuführen, mit hoher Erfolgsrate und minimalem Auftreten von Komplikationen.

Es wurde über anhaltende Taubheit über den Bereich berichtet, der von den lateralen Hautästen der T2-T9-Spinalnerven versorgt wird, wenn nur 0,4 ml.kg verwendet wurden – 10,125 % Levobupivacain. Dies ist bemerkenswert, da alternative Techniken wie der interkostale, interpleurale und thorakale paravertebrale Block relativ hohe Konzentrationen und Volumina an Lokalanästhetika erfordern, um eine ähnlich verlängerte, multidermatomale Thoraxanalgesie zu erzielen. Die Dauer des Serratus-Plane-Blocks ist auf die Wirkung der lokalen Verabreichung beschränkt Anästhetika (LAs). Allerdings werden neuerdings Adjuvantien wie Epinephrin, Ketamin und Clonidin der LA-Lösung in Konzentrationen zugesetzt, die für andere periphere Blockaden empfohlen werden, um die Wirkung der Blockade mit vielversprechenden Ergebnissen zu verlängern.

Nachweise für das Vorhandensein von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren in Haut und Muskeln haben zur Verwendung von Magnesiumsulfat (MgSO4) (NMDA-Antagonist) über verschiedene Wege zur Blockade des Plexus brachialis und über den neuraxialen Weg geführt. Bis heute wurde keine Studie durchgeführt, um die Rolle von MgSO4 als Adjuvans im SAP-Block zu bewerten. Daher wollten die Forscher mit dieser Studie die Rolle von MgSO4 als Adjuvans zu Bupivacain bei einer Ultraschall (USG)-geführten SAP-Blockierung zur postoperativen Analgesie bei Patientinnen, bei denen eine modifizierte radikale Mastektomie geplant ist, bewerten.

Während die Hauptvoraussetzung für erfolgreiche Regionalanästhesieblockaden die Gewährleistung einer optimalen Verteilung des Lokalanästhetikums um die Nervenstrukturen ist, ermöglicht die Ultraschallführung dem Anästhesisten, eine genaue Nadelposition sicherzustellen und die Verteilung des Lokalanästhetikums in Echtzeit zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ismailia, Ägypten
        • Suez Canal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, weibliche Patienten, ASA-Status I, II und III im Alter von über 18 Jahren, bei denen eine modifizierte radikale Mastektomie-Operation unter Vollnarkose vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

Alle bekannten Allergien gegen die Studienmedikamente. Anatomische Anomalien oder Infektionen in der Serratus-Region. Blutungsstörungen z.B. Thrombozytopenie, hoher INR, hoher PT bei chronischer Leber- oder Niereninsuffizienz). Patienten, die chronische Schmerzmittel einnehmen oder regelmäßig Analgetika erhalten. Schwangere oder stillende Patienten. Body-Mass-Index (BMI) über 35.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Magnesiumsulfat
Der Prüfarzt injizierte 28,5 ml Bupivacain 0,5 % und 1,5 ml MgSO4 (150 mg), ein Gesamtvolumen von 30 ml, was visuell durch Ultraschall bestätigt wurde.
Hinzufügen von Magnesiumsulfat zum Lokalanästhetikum im SAP-Block
Andere Namen:
  • MgSO4
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Der Prüfarzt injizierte 28,5 ml Bupivacain 0,5 % und 1,5 ml normale Kochsalzlösung, ein Gesamtvolumen von 30 ml, was visuell durch Ultraschall bestätigt wurde.
Hinzufügen von normaler Kochsalzlösung zum Lokalanästhetikum im SAP-Block
Andere Namen:
  • NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer der Analgesie, gemessen zum Zeitpunkt der ersten Analgetikaanforderung
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Magnesium-Gruppe zeigte eine verzögerte erste analgetische Anforderung
postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: abdelrhman alshawadfy, suez canal univesity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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