- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03811236
Activation de la graisse brune induite par le froid et stéatose hépatique
Au cours des dernières années, la recherche sur le tissu adipeux brun (BAT) a révélé que des quantités plus importantes ainsi qu'une activité plus élevée de celui-ci sont associées à un phénotype métabolique favorable. Des études longitudinales qui ont appliqué des séances de refroidissement récurrentes ont démontré une grande plasticité de BAT qui a considérablement augmenté en taille et en activité au cours de ces études. Ces changements se sont accompagnés d'améliorations de la masse grasse corporelle ainsi que de la sensibilité à l'insuline. On estime que la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) devient la principale cause de cirrhose du foie et de carcinome hépatocellulaire au cours des années suivantes. Outre des facteurs génétiques et éventuellement nutritionnels prédisposants, le syndrome de résistance à l'insuline et l'obésité sont les principaux facteurs contribuant à cette accumulation excessive de lipides hépatiques.
Le but de cette étude est d'étudier si le recrutement de BAT via l'acclimatation au froid entraîne une diminution de la teneur en lipides hépatiques chez les patients en surpoids/obèses atteints de NAFLD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Florian Kiefer, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 43120 +43140400
- E-mail: florian.kiefer@meduniwien.ac.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical University of Vienna
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Contact:
- Florian Kiefer, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 43120 +43140400
- E-mail: florian.kiefer@meduniwien.ac.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- indice de masse corporelle 28 - 40 kg/m^2
- teneur en lipides hépatiques > 10 %
Critère d'exclusion:
- maladie endocrinienne, sauf hypo-/hyperthyroïdie et hypertriglycéridémie traitées (< 500 mg/dl) et diabète sucré de type II non traité (glycémie à jeun < 140 mg/dl)
- utilisation de bêta-bloquants, d'alpha-bloquants et de rilménidine
- maladie rénale chronique
- maladie inflammatoire de l'intestin
- maladie maligne active
- maladie auto-immune
- abus chronique d'alcool ou consommation d'alcool supérieure à 30 g/j pour les hommes ou 20 g/j pour les femmes
- saturation de la transferrine > 40%
- alpha-1 antitrypsine sérique < 90 mg/dl
- céruloplasmine sérique < 20 mg/dl
- sérologie positive pour l'hépatite auto-immune
- sérologie hépatite positive
- la cirrhose du foie
- hypertension portale
- grossesse
- contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exposition au froid
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Deux heures d'exposition au froid doux à l'aide d'un gilet imprégné d'eau
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Aucune intervention: Température ambiante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Teneur en lipides hépatiques (%)
Délai: Six semaines
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Imagerie par résonance magnétique-densité de protons fraction grasse
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Six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de tissu adipeux brun (ml) / activité (SUVmean)
Délai: Six semaines
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Tomographie par émission de positrons au 18-fluorodésoxyglucose/imagerie par résonance magnétique
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Six semaines
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Métabolisme de base (kcal/jour/kg de masse corporelle sans graisse)
Délai: Six semaines
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Calorimétrie indirecte
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Six semaines
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Thermogenèse sans frissons induite par le froid (%)
Délai: Six semaines
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Calorimétrie indirecte : pourcentage d'augmentation du métabolisme basal avant et après exposition au froid
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Six semaines
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Masse grasse corporelle (kg)
Délai: Six semaines
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Pléthysmographie à déplacement d'air
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Six semaines
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Sensibilité à l'insuline
Délai: Six semaines
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"Indice de Matsuda" pour un test de tolérance au glucose oral standard de 2 heures
|
Six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florian Kiefer, MD, PhD, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1911/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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