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Attivazione del grasso bruno indotta dal freddo e steatosi epatica

12 marzo 2024 aggiornato da: Dr. Florian Kiefer, Medical University of Vienna

Negli ultimi anni, la ricerca sul tessuto adiposo bruno (BAT) ha rivelato che quantità maggiori e una maggiore attività dello stesso sono associate a un fenotipo metabolico favorevole. Gli studi longitudinali che hanno applicato sessioni di raffreddamento ricorrenti hanno dimostrato un'elevata plasticità del BAT che è aumentata significativamente in dimensioni e attività durante questi studi. Questi cambiamenti sono stati accompagnati da miglioramenti della massa grassa corporea e della sensibilità all'insulina. Si stima che la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) diventi la causa primaria di cirrosi epatica e carcinoma epatocellulare negli anni successivi. Oltre ai fattori predisponenti genetici e possibilmente nutrizionali, la sindrome da insulino-resistenza e l'obesità sono i principali fattori che contribuiscono a questo eccessivo accumulo di lipidi epatici.

Lo scopo di questo studio è indagare se il reclutamento delle BAT attraverso l'acclimatazione al freddo si traduce in una diminuzione del contenuto di lipidi epatici nei pazienti in sovrappeso/obesi con NAFLD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea 28 - 40 kg/m^2
  • contenuto di lipidi epatici > 10%

Criteri di esclusione:

  • malattie endocrine, eccetto ipo-/ipertiroidismo e ipertrigliceridemia trattati (<500 mg/dl) e diabete mellito di tipo II non trattato (glicemia a digiuno < 140 mg/dl)
  • uso di beta-bloccanti, alfa-bloccanti e rilmenidina
  • malattia renale cronica
  • malattia infiammatoria intestinale
  • malattia maligna attiva
  • malattia autoimmune
  • abuso cronico di alcol o consumo di alcol superiore a 30 g/giorno per gli uomini o 20 g/giorno per le donne
  • saturazione della transferrina > 40%
  • alfa-1 antitripsina sierica < 90 mg/dl
  • ceruloplasmina sierica < 20 mg/dl
  • sierologia positiva per epatite autoimmune
  • sierologia epatite positiva
  • cirrosi epatica
  • ipertensione portale
  • gravidanza
  • controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione al freddo
Altro: Esposizione al freddo
Due ore di lieve esposizione al freddo usando un giubbotto impregnato d'acqua
Nessun intervento: Temperatura ambiente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto lipidico epatico (%)
Lasso di tempo: Sei settimane
Risonanza magnetica - frazione di grasso a densità protonica
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume tessuto adiposo bruno (ml)/attività (SUVmean)
Lasso di tempo: Sei settimane
Tomografia a emissione di positroni con 18-fluorodesossiglucosio/risonanza magnetica
Sei settimane
Tasso metabolico basale (kcal/giorno/kg di massa corporea magra)
Lasso di tempo: Sei settimane
Calorimetria indiretta
Sei settimane
Termogenesi senza brividi indotta dal freddo (%)
Lasso di tempo: Sei settimane
Calorimetria indiretta: aumento percentuale del metabolismo basale prima e dopo l'esposizione al freddo
Sei settimane
Massa grassa corporea (kg)
Lasso di tempo: Sei settimane
Pletismografia a spostamento d'aria
Sei settimane
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Sei settimane
"Matsuda Index" per il test di tolleranza al glucosio orale standard di 2 ore
Sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian Kiefer, MD, PhD, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1911/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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