Wywołana zimnem aktywacja brązowego tłuszczu i stłuszczenie wątroby
Prowadzone w ostatnich latach badania nad brunatną tkanką tłuszczową (BAT) wykazały, że jej większe ilości, a także wyższa aktywność wiąże się z korzystnym fenotypem metabolicznym. Badania podłużne, w których stosowano powtarzające się sesje chłodzenia, wykazały wysoką plastyczność BAT, która znacznie wzrosła pod względem wielkości i aktywności podczas tych badań. Zmianom tym towarzyszyła poprawa masy tkanki tłuszczowej oraz wrażliwości na insulinę. Szacuje się, że w kolejnych latach niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) stanie się główną przyczyną marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego. Oprócz predysponujących czynników genetycznych i prawdopodobnie żywieniowych, głównymi czynnikami przyczyniającymi się do nadmiernej akumulacji lipidów w wątrobie są zespół insulinooporności i otyłość.
Celem tego badania jest zbadanie, czy rekrutacja BAT poprzez aklimatyzację do zimna powoduje zmniejszenie zawartości lipidów w wątrobie u pacjentów z nadwagą / otyłością z NAFLD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Florian Kiefer, MD, PhD
- Numer telefonu: 43120 +43140400
- E-mail: florian.kiefer@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Florian Kiefer, MD, PhD
- Numer telefonu: 43120 +43140400
- E-mail: florian.kiefer@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik masy ciała 28 - 40 kg/m^2
- zawartość lipidów wątrobowych > 10 %
Kryteria wyłączenia:
- choroby endokrynologiczne, z wyjątkiem leczonej niedoczynności/nadczynności tarczycy i hipertriglicerydemii (<500 mg/dl) oraz nieleczonej cukrzycy typu II (glikemia na czczo < 140 mg/dl)
- stosowanie beta-blokerów, alfa-blokerów i rylmenidyny
- przewlekłą chorobę nerek
- zapalna choroba jelit
- czynna choroba nowotworowa
- choroby autoimmunologiczne
- przewlekłe nadużywanie alkoholu lub spożywanie alkoholu powyżej 30 g/d dla mężczyzn lub 20 g/d dla kobiet
- wysycenie transferyny > 40%
- stężenie alfa-1 antytrypsyny w surowicy < 90 mg/dl
- ceruloplazmina w surowicy < 20 mg/dl
- pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku autoimmunologicznego zapalenia wątroby
- dodatnia serologia zapalenia wątroby
- marskość wątroby
- nadciśnienie wrotne
- ciąża
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja na zimno
|
Dwie godziny ekspozycji na łagodne zimno przy użyciu kamizelki nasączonej wodą
|
|
Brak interwencji: Temperatura pokojowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość lipidów wątrobowych (%)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego — frakcja tłuszczu o gęstości protonowej
|
Sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość brązowej tkanki tłuszczowej (ml) / aktywność (SUVśrednia)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Pozytronowa tomografia emisyjna z użyciem 18-fluorodeoksyglukozy/rezonans magnetyczny
|
Sześć tygodni
|
|
Podstawowa przemiana materii (kcal/dzień/kg beztłuszczowej masy ciała)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Kalorymetria pośrednia
|
Sześć tygodni
|
|
Indukowana zimnem termogeneza bez dreszczy (%)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Kalorymetria pośrednia: procentowy wzrost podstawowej przemiany materii przed i po ekspozycji na zimno
|
Sześć tygodni
|
|
Masa tkanki tłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Pletyzmografia wypierania powietrza
|
Sześć tygodni
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
„Indeks Matsuda” dla 2-godzinnego standardowego doustnego testu obciążenia glukozą
|
Sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florian Kiefer, MD, PhD, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1911/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .