- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03813329
Effets de l'ingestion d'un nouveau bicarbonate de sodium sur la capacité tampon
Les effets d'un nouveau protocole de chargement de bicarbonate sur les performances de course d'élite. Un essai randomisé contrôlé par placebo
L'un des objectifs de la présente étude était d'évaluer l'effet d'une élévation de la concentration sérique de bicarbonate supérieure à celle obtenue dans les études précédentes sans induire de détresse gastro-intestinale potentiellement ergolytique. Pour ce faire, un protocole d'ingestion de SB modifié (ModSB) de 4 doses progressivement plus importantes (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) a été administré. Il a été émis l'hypothèse que le ModSB augmenterait de manière significative la concentration sérique de bicarbonate dans une plus grande mesure qu'un protocole d'ingestion aiguë de SB (AcuteSB).
Cette étude a également été conçue pour corroborer les résultats d'études antérieures concernant les effets ergogéniques de l'ingestion de bicarbonate de sodium. La plupart des études ont administré du bicarbonate de sodium dans des solutions, ce qui permettrait aux participants de prendre conscience de la substance ingérée en raison de la saveur distinctive du SB, induisant éventuellement un effet placebo. Toutes les doses de la présente étude ont été administrées dans des capsules de gélatine pour masquer la saveur des substances ingérées, maintenant la cécité des participants à la procédure.
Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et après un placebo (CaCO3), une ingestion aiguë de bicarbonate de sodium et une ingestion modifiée de bicarbonate de sodium afin de déterminer les effets des protocoles d'ingestion sur les concentrations sériques de bicarbonate, de sodium et de lactate, ainsi que sur le pH sérique et l'hématocrite sanguin. La conception de l'étude était un croisement randomisé en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consommation maximale d'oxygène supérieure à 60 ml·kg-1·min-1 (hommes) ou 50 ml·kg-1·min-1 (femmes)
- Actuellement en formation; défini comme au moins 5 jours·semaine-1 de course
- Performance de niveau élite (750 points ou plus sur le tableau de notation des associations internationales d'athlétisme) pour une course de 800 m à 5 000 m au cours des 6 mois précédents.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
4 doses progressivement plus importantes (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) de carbonate de calcium
|
4 doses progressivement plus importantes (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) de bicarbonate de sodium
3 doses progressivement plus importantes de carbonate de calcium suivies d'une dose aiguë de bicarbonate de sodium (300 mg/kg)
4 doses progressivement plus importantes (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) de carbonate de calcium
|
|
Comparateur actif: Bicarbonate de sodium aigu
3 doses de carbonate de calcium (110 mg·kg-1, 130 mg·kg-1, 160 mg·kg-1), suivies d'une dose aiguë (300 mg·kg-1) de bicarbonate de sodium.
|
4 doses progressivement plus importantes (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) de bicarbonate de sodium
3 doses progressivement plus importantes de carbonate de calcium suivies d'une dose aiguë de bicarbonate de sodium (300 mg/kg)
4 doses progressivement plus importantes (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) de carbonate de calcium
|
|
Expérimental: Bicarbonate de sodium modifié
4 doses progressivement plus importantes (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) de bicarbonate de sodium
|
4 doses progressivement plus importantes (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) de bicarbonate de sodium
3 doses progressivement plus importantes de carbonate de calcium suivies d'une dose aiguë de bicarbonate de sodium (300 mg/kg)
4 doses progressivement plus importantes (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) de carbonate de calcium
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration de bicarbonate de sodium sérique (mmol·L-1)
Délai: 24 heures
|
Le sang a été prélevé par ponction veineuse et laissé coaguler à température ambiante pendant 25 minutes, puis centrifugé dans une centrifugeuse réfrigérée pendant 10 minutes. Le sérum a été pipeté dans trois petits flacons. Un flacon a été testé pour la concentration de bicarbonate en double avec une méthode de réactif liquide stable au dioxyde de carbone (TR28321, Thermo Electron Corporation, Waltham, MA) en utilisant un spectrophotomètre (Lambda 20, PerkinElmer, Waltham, MA). |
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration de sodium sérique (mmol·L-1)
Délai: 24 heures
|
Le sang a été prélevé par ponction veineuse et laissé coaguler à température ambiante pendant 25 minutes, puis centrifugé dans une centrifugeuse réfrigérée pendant 10 minutes. Le sérum a été pipeté dans trois petits flacons. Un flacon a été analysé pour la concentration de sodium (Vitros DT60 II, Ortho-Clinical Diagnostics, Rochester, NY) |
24 heures
|
|
pH
Délai: 24 heures
|
Le sérum dans un flacon a été immédiatement analysé pour le pH à l'aide de l'Orion 720A + (Thermo Electron Corporation, Waltham, MA)
|
24 heures
|
|
Hématocrite sanguin (%)
Délai: 24 heures
|
Le sang a été prélevé par ponction veineuse.
Deux tubes capillaires ont été immédiatement remplis à partir des échantillons de sang à tester pour l'hématocrite via la méthode du microhématocrite.
|
24 heures
|
|
Échelle de Likert pour la détresse gastro-intestinale autodéclarée (1-10)
Délai: 24 heures
|
La détresse gastro-intestinale a été évaluée par auto-évaluation sur une échelle de Likert de 1 à 10.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rossi01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .