- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03813329
Effekter av ny natriumbikarbonat-inntak av bufferkapasitet
Effektene av en ny bikarbonat-belastningsprotokoll på eliteløpsytelsen. En randomisert placebokontrollert studie
Et formål med denne studien var å evaluere effekten av å øke serumbikarbonatkonsentrasjonen mer enn det som var oppnådd i tidligere studier uten å indusere potensielt ergolytisk GI-besvær. For å gjøre dette ble en modifisert SB-inntaksprotokoll (ModSB) med 4 progressivt større doser (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) administrert. Det ble antatt at ModSB ville øke serumbikarbonatkonsentrasjonen betydelig i større grad enn en akutt SB-inntaksprotokoll (AcuteSB).
Denne studien ble også designet for å bekrefte resultatene fra tidligere studier angående de ergogene effektene av natriumbikarbonatinntak. De fleste studier har administrert natriumbikarbonat i løsninger, noe som ville gjøre deltakerne oppmerksomme på stoffet som ble inntatt på grunn av den særegne smaken av SB, som muligens induserte en placeboeffekt. Alle doser i denne studien ble administrert i gelatinkapsler for å maskere smaken av de inntatte stoffene, og opprettholde deltakerens blindhet for prosedyren.
Blodprøver ble samlet ved baseline og etter placebo (CaCO3), akutt natriumbikarbonatinntak og modifisert natriumbikarbonatinntak for å bestemme effekten av inntaksprotokollene på serumbikarbonat-, natrium- og laktatkonsentrasjoner, så vel som på serum-pH og blodhematokrit. Studiedesignet var en randomisert dobbeltblind crossover.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Maksimalt oksygenforbruk større enn 60 ml·kg-1·min-1 (menn) eller 50 ml·kg-1·min-1 (kvinner)
- Trener for tiden; definert som minst 5 dager·uke-1 med løping
- Prestasjon på elitenivå (750 eller flere poeng på International Associations of Athletics Federations Scoring Table) for et 800m-5000m løp i løpet av de foregående 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
4 gradvis større doser (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) av kalsiumkarbonat
|
4 gradvis større doser (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) natriumbikarbonat
3 gradvis større doser kalsiumkarbonat etterfulgt av én akutt dose natriumbikarbonat (300 mg/kg)
4 gradvis større doser (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) kalsiumkarbonat
|
Aktiv komparator: Akutt natriumbikarbonat
3 doser kalsiumkarbonat (110 mg·kg-1, 130 mg·kg-1, 160 mg·kg-1), etterfulgt av en akutt dose (300 mg·kg-1) natriumbikarbonat.
|
4 gradvis større doser (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) natriumbikarbonat
3 gradvis større doser kalsiumkarbonat etterfulgt av én akutt dose natriumbikarbonat (300 mg/kg)
4 gradvis større doser (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) kalsiumkarbonat
|
Eksperimentell: Modifisert natriumbikarbonat
4 gradvis større doser (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) natriumbikarbonat
|
4 gradvis større doser (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) natriumbikarbonat
3 gradvis større doser kalsiumkarbonat etterfulgt av én akutt dose natriumbikarbonat (300 mg/kg)
4 gradvis større doser (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) kalsiumkarbonat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjon av serumnatriumbikarbonat (mmol·L-1)
Tidsramme: 24 timer
|
Blod ble tappet via venepunktur og fikk koagulere ved romtemperatur i 25 minutter og deretter sentrifugert i en nedkjølt sentrifuge i 10 minutter. Serumet ble pipettert inn i tre små hetteglass. Ett hetteglass ble testet for bikarbonatkonsentrasjon i duplikat med en væskestabil reagensmetode for karbondioksid (TR28321, Thermo Electron Corporation, Waltham, MA) ved bruk av et spektrofotometer (Lambda 20, PerkinElmer, Waltham, MA). |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjon av serumnatrium (mmol·L-1)
Tidsramme: 24 timer
|
Blod ble tappet via venepunktur og fikk koagulere ved romtemperatur i 25 minutter og deretter sentrifugert i en nedkjølt sentrifuge i 10 minutter. Serumet ble pipettert inn i tre små hetteglass. Ett hetteglass ble analysert for natriumkonsentrasjon (Vitros DT60 II, Ortho-Clinical Diagnostics, Rochester, NY) |
24 timer
|
pH
Tidsramme: 24 timer
|
Serumet i ett hetteglass ble umiddelbart analysert for pH ved bruk av Orion 720A+ (Thermo Electron Corporation, Waltham, MA)
|
24 timer
|
Blodhematokrit (%)
Tidsramme: 24 timer
|
Blod ble tappet via venepunktur.
To kapillærrør ble umiddelbart fylt fra blodprøvene som skulle testes for hematokrit via mikrohematokritmetoden.
|
24 timer
|
Likert-skala for selvrapportert gastrointestinal plage (1-10)
Tidsramme: 24 timer
|
Gastrointestinale plager ble vurdert via selvrapportering på en Likert-skala fra 1-10.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rossi01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på YTELSESFORHØJENDE EFFEKT
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
Kliniske studier på Modifisert natriumbikarbonat
-
Lung Biotechnology PBCFullførtPulmonal arteriell hypertensjonForente stater, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Irland, Romania
-
Lung Biotechnology PBCFullførtPulmonal arteriell hypertensjonForente stater, Belgia, Irland
-
Lung Biotechnology PBCFullførtPulmonal arteriell hypertensjonForente stater, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Irland, Romania
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fedme | Avhengighet | Mobil teknologiForente stater
-
Mansoura University HospitalFullførtHypertensjon | Intra hjerneblødningEgypt
-
Cairo UniversityUkjentKlasse II feilslutning, divisjon 1
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjentSklerodermi, systemiskKorea, Republikken
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.UkjentAndrogenetisk alopeciaFilippinene