Effecten van nieuwe natriumbicarbonaatopname van buffercapaciteit
De effecten van een nieuw protocol voor het laden van bicarbonaat op de prestaties van hardlopers. Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Een doel van de huidige studie was om het effect te evalueren van het verhogen van de serumbicarbonaatconcentratie meer dan in eerdere studies was bereikt zonder mogelijk ergolytische GI-klachten te veroorzaken. Om dit te doen, werd een aangepast SB-innameprotocol (ModSB) van 4 steeds grotere doses (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) toegediend. Er werd verondersteld dat ModSB de serumbicarbonaatconcentratie aanzienlijk zou verhogen in grotere mate dan een acuut SB-innameprotocol (AcuteSB).
Deze studie was ook opgezet om de resultaten van eerdere studies met betrekking tot de ergogene effecten van inname van natriumbicarbonaat te bevestigen. De meeste onderzoeken hebben natriumbicarbonaat in oplossingen toegediend, waardoor de deelnemers zich bewust zouden worden van de ingenomen stof vanwege de kenmerkende smaak van SB, wat mogelijk een placebo-effect zou kunnen veroorzaken. Alle doses in de huidige studie werden toegediend in gelatinecapsules om de smaak van de ingenomen stoffen te maskeren, waardoor de deelnemer blind bleef voor de procedure.
Bloedmonsters werden verzameld bij baseline en na placebo (CaCO3), acute inname van natriumbicarbonaat en gemodificeerde natriumbicarbonaatinname om de effecten van de innameprotocollen op serumbicarbonaat-, natrium- en lactaatconcentraties, evenals op serum-pH en bloedhematocriet te bepalen. Het onderzoeksontwerp was een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Piekzuurstofverbruik hoger dan 60 ml·kg-1·min-1 (mannen) of 50 ml·kg-1·min-1 (vrouwen)
- Momenteel aan het trainen; gedefinieerd als ten minste 5 dagen·week-1 hardlopen
- Prestaties op Elite-niveau (750 of meer punten op de scoretabel van de International Associations of Athletics Federations) voor een race van 800 tot 5000 meter gedurende de voorgaande 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
4 steeds grotere doses (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) calciumcarbonaat
|
4 steeds grotere doses (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) natriumbicarbonaat
3 steeds grotere doses calciumcarbonaat gevolgd door één acute dosis natriumbicarbonaat (300 mg/kg)
4 steeds grotere doses (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) calciumcarbonaat
|
|
Actieve vergelijker: Acuut natriumbicarbonaat
3 doses calciumcarbonaat (110 mg·kg-1, 130 mg·kg-1, 160 mg·kg-1), gevolgd door één dosis (300 mg·kg-1) natriumbicarbonaat.
|
4 steeds grotere doses (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) natriumbicarbonaat
3 steeds grotere doses calciumcarbonaat gevolgd door één acute dosis natriumbicarbonaat (300 mg/kg)
4 steeds grotere doses (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) calciumcarbonaat
|
|
Experimenteel: Gemodificeerd natriumbicarbonaat
4 steeds grotere doses (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) natriumbicarbonaat
|
4 steeds grotere doses (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) natriumbicarbonaat
3 steeds grotere doses calciumcarbonaat gevolgd door één acute dosis natriumbicarbonaat (300 mg/kg)
4 steeds grotere doses (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) calciumcarbonaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van natriumbicarbonaat in serum (mmol·L-1)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bloed werd via aderpunctie afgenomen en men liet het gedurende 25 minuten bij kamertemperatuur coaguleren en vervolgens werd het gedurende 10 minuten in een gekoelde centrifuge gecentrifugeerd. Het serum werd in drie kleine flesjes gepipetteerd. Eén flesje werd getest op bicarbonaatconcentratie in tweevoud met een koolstofdioxidevloeistofstabiele reagensmethode (TR28321, Thermo Electron Corporation, Waltham, MA) met behulp van een spectrofotometer (Lambda 20, PerkinElmer, Waltham, MA). |
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van serumnatrium (mmol·L-1)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bloed werd via aderpunctie afgenomen en men liet het gedurende 25 minuten bij kamertemperatuur coaguleren en vervolgens werd het gedurende 10 minuten in een gekoelde centrifuge gecentrifugeerd. Het serum werd in drie kleine flesjes gepipetteerd. Eén flesje werd geanalyseerd op natriumconcentratie (Vitros DT60 II, Ortho-Clinical Diagnostics, Rochester, NY) |
24 uur
|
|
pH
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het serum in één flesje werd onmiddellijk geanalyseerd op pH met behulp van de Orion 720A+ (Thermo Electron Corporation, Waltham, MA).
|
24 uur
|
|
Bloed hematocriet (%)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bloed werd afgenomen via venapunctie.
Van de op hematocriet te testen bloedmonsters werden direct twee capillaire buisjes gevuld via de microhematocrietmethode.
|
24 uur
|
|
Likertschaal voor zelfgerapporteerde gastro-intestinale klachten (1-10)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gastro-intestinale klachten werden beoordeeld via zelfrapportage op een Likert-schaal van 1-10.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rossi01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .