- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03813329
Efeitos da Ingestão de Novo Bicarbonato de Sódio na Capacidade Tampão
Os efeitos de um novo protocolo de carregamento de bicarbonato no desempenho de corrida de elite. Um estudo randomizado controlado por placebo
Um dos objetivos do presente estudo foi avaliar o efeito de elevar a concentração sérica de bicarbonato mais do que havia sido alcançado em estudos anteriores sem induzir desconforto gastrointestinal potencialmente ergolítico. Para tanto, foi administrado um protocolo modificado de ingestão de SB (ModSB) de 4 doses progressivamente maiores (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1). Foi hipotetizado que o ModSB elevaria significativamente a concentração sérica de bicarbonato em maior extensão do que um protocolo de ingestão aguda de SB (AcuteSB).
Este estudo também foi desenhado para corroborar os resultados de estudos anteriores sobre os efeitos ergogênicos da ingestão de bicarbonato de sódio. A maioria dos estudos administrou bicarbonato de sódio em soluções, o que alertaria os participantes sobre a substância ingerida devido ao sabor característico do SB, possivelmente induzindo a um efeito placebo. Todas as doses do presente estudo foram administradas em cápsulas de gelatina para mascarar o sabor das substâncias ingeridas, mantendo os participantes cegos quanto ao procedimento.
Amostras de sangue foram coletadas no início e após placebo (CaCO3), ingestão aguda de bicarbonato de sódio e ingestão modificada de bicarbonato de sódio para determinar os efeitos dos protocolos de ingestão nas concentrações séricas de bicarbonato, sódio e lactato, bem como no pH sérico e no hematócrito sanguíneo. O desenho do estudo foi um crossover randomizado duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consumo máximo de oxigênio maior que 60 ml·kg-1·min-1 (homens) ou 50 ml·kg-1·min-1 (mulheres)
- Atualmente treinando; definido como pelo menos 5 dias·semana-1 de execução
- Desempenho de nível de elite (750 ou mais pontos na Tabela de Pontuação da Associação Internacional de Federações de Atletismo) para uma corrida de 800m-5000m durante os 6 meses anteriores.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
4 doses progressivamente maiores (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) de carbonato de cálcio
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4 doses progressivamente maiores (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) de bicarbonato de sódio
3 doses progressivamente maiores de carbonato de cálcio seguidas por uma dose aguda de bicarbonato de sódio (300 mg/kg)
4 doses progressivamente maiores (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) de carbonato de cálcio
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Comparador Ativo: Bicarbonato de sódio agudo
3 doses de carbonato de cálcio (110 mg·kg-1, 130 mg·kg-1, 160 mg·kg-1), seguidas de uma dose aguda (300 mg·kg-1) de bicarbonato de sódio.
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4 doses progressivamente maiores (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) de bicarbonato de sódio
3 doses progressivamente maiores de carbonato de cálcio seguidas por uma dose aguda de bicarbonato de sódio (300 mg/kg)
4 doses progressivamente maiores (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) de carbonato de cálcio
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Experimental: Bicarbonato de Sódio Modificado
4 doses progressivamente maiores (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) de bicarbonato de sódio
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4 doses progressivamente maiores (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) de bicarbonato de sódio
3 doses progressivamente maiores de carbonato de cálcio seguidas por uma dose aguda de bicarbonato de sódio (300 mg/kg)
4 doses progressivamente maiores (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) de carbonato de cálcio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de bicarbonato de sódio sérico (mmol·L-1)
Prazo: 24 horas
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O sangue foi coletado por punção venosa e deixado coagular em temperatura ambiente por 25 minutos e depois centrifugado em uma centrífuga refrigerada por 10 minutos. O soro foi pipetado em três pequenos frascos. Um frasco foi testado para a concentração de bicarbonato em duplicata com um método de reagente estável líquido de dióxido de carbono (TR28321, Thermo Electron Corporation, Waltham, MA) usando um espectrofotômetro (Lambda 20, PerkinElmer, Waltham, MA). |
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de sódio sérico (mmol·L-1)
Prazo: 24 horas
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O sangue foi coletado por punção venosa e deixado coagular em temperatura ambiente por 25 minutos e depois centrifugado em uma centrífuga refrigerada por 10 minutos. O soro foi pipetado em três pequenos frascos. Um frasco foi analisado para concentração de sódio (Vitros DT60 II, Ortho-Clinical Diagnostics, Rochester, NY) |
24 horas
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pH
Prazo: 24 horas
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O soro em um frasco foi imediatamente analisado quanto ao pH usando o Orion 720A+ (Thermo Electron Corporation, Waltham, MA)
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24 horas
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Hematócrito sanguíneo (%)
Prazo: 24 horas
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O sangue foi colhido por punção venosa.
Dois tubos capilares foram imediatamente preenchidos com as amostras de sangue para serem testadas quanto ao hematócrito pelo método do microhematócrito.
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24 horas
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Escala Likert para desconforto gastrointestinal autorreferido (1-10)
Prazo: 24 horas
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O desconforto gastrointestinal foi avaliado por auto-relato em uma escala Likert de 1-10.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rossi01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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