- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03813329
Effetti della nuova ingestione di bicarbonato di sodio della capacità tampone
Gli effetti di un nuovo protocollo di caricamento del bicarbonato sulle prestazioni di corsa Elite. Uno studio randomizzato controllato con placebo
Uno degli scopi del presente studio era valutare l'effetto dell'aumento della concentrazione sierica di bicarbonato più di quanto era stato ottenuto negli studi precedenti senza indurre disturbi gastrointestinali potenzialmente ergolitici. Per fare ciò, è stato somministrato un protocollo di ingestione di SB modificato (ModSB) di 4 dosi progressivamente maggiori (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1). È stato ipotizzato che ModSB aumenterebbe significativamente la concentrazione sierica di bicarbonato in misura maggiore rispetto a un protocollo di ingestione acuta di SB (AcuteSB).
Questo studio è stato progettato anche per corroborare i risultati di studi precedenti riguardanti gli effetti ergogenici dell'ingestione di bicarbonato di sodio. La maggior parte degli studi ha somministrato bicarbonato di sodio in soluzioni, che renderebbero i partecipanti consapevoli della sostanza ingerita a causa del sapore caratteristico di SB, probabilmente inducendo un effetto placebo. Tutte le dosi nel presente studio sono state somministrate in capsule di gelatina per mascherare il sapore delle sostanze ingerite, mantenendo la cecità dei partecipanti alla procedura.
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e dopo il placebo (CaCO3), l'ingestione acuta di bicarbonato di sodio e l'ingestione modificata di bicarbonato di sodio per determinare gli effetti dei protocolli di ingestione sulle concentrazioni sieriche di bicarbonato, sodio e lattato, nonché sul pH sierico e sull'ematocrito sanguigno. Il disegno dello studio era un crossover randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Picco di consumo di ossigeno superiore a 60 ml·kg-1·min-1 (uomini) o 50 ml·kg-1·min-1 (donne)
- Attualmente in formazione; definito come almeno 5 giorni·settimana-1 di corsa
- Prestazioni di livello Elite (750 o più punti nella classifica delle federazioni delle associazioni internazionali di atletica leggera) per una gara da 800 a 5000 metri nei 6 mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
4 dosi progressivamente maggiori (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) di Carbonato di Calcio
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4 dosi progressivamente maggiori (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) di bicarbonato di sodio
3 dosi progressivamente maggiori di carbonato di calcio seguite da una dose acuta di bicarbonato di sodio (300 mg/kg)
4 dosi progressivamente maggiori (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) di carbonato di calcio
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Comparatore attivo: Bicarbonato di sodio acuto
3 dosi di carbonato di calcio (110 mg·kg-1, 130 mg·kg-1, 160 mg·kg-1), seguite da una dose acuta (300 mg·kg-1) di bicarbonato di sodio.
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4 dosi progressivamente maggiori (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) di bicarbonato di sodio
3 dosi progressivamente maggiori di carbonato di calcio seguite da una dose acuta di bicarbonato di sodio (300 mg/kg)
4 dosi progressivamente maggiori (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) di carbonato di calcio
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Sperimentale: Bicarbonato di sodio modificato
4 dosi progressivamente maggiori (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) di bicarbonato di sodio
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4 dosi progressivamente maggiori (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) di bicarbonato di sodio
3 dosi progressivamente maggiori di carbonato di calcio seguite da una dose acuta di bicarbonato di sodio (300 mg/kg)
4 dosi progressivamente maggiori (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) di carbonato di calcio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di bicarbonato di sodio sierico (mmol·L-1)
Lasso di tempo: 24 ore
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Il sangue è stato prelevato tramite venipuntura e lasciato coagulare a temperatura ambiente per 25 minuti e quindi centrifugato in una centrifuga refrigerata per 10 minuti. Il siero è stato pipettato in tre piccole fiale. Una fiala è stata testata per la concentrazione di bicarbonato in duplicato con un metodo di reagente stabile liquido di anidride carbonica (TR28321, Thermo Electron Corporation, Waltham, MA) utilizzando uno spettrofotometro (Lambda 20, PerkinElmer, Waltham, MA). |
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di sodio sierico (mmol·L-1)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il sangue è stato prelevato tramite venipuntura e lasciato coagulare a temperatura ambiente per 25 minuti e quindi centrifugato in una centrifuga refrigerata per 10 minuti. Il siero è stato pipettato in tre piccole fiale. Una fiala è stata analizzata per la concentrazione di sodio (Vitros DT60 II, Ortho-Clinical Diagnostics, Rochester, NY) |
24 ore
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pH
Lasso di tempo: 24 ore
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Il siero in una fiala è stato immediatamente analizzato per il pH utilizzando Orion 720A+ (Thermo Electron Corporation, Waltham, MA)
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24 ore
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Ematocrito sanguigno (%)
Lasso di tempo: 24 ore
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Il sangue è stato prelevato tramite venipuntura.
Due provette capillari sono state immediatamente riempite con i campioni di sangue da testare per l'ematocrito tramite il metodo del microematocrito.
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24 ore
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Scala Likert per disturbi gastrointestinali auto-riferiti (1-10)
Lasso di tempo: 24 ore
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Il disagio gastrointestinale è stato valutato tramite self-report su una scala Likert da 1 a 10.
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rossi01
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