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Effetti della nuova ingestione di bicarbonato di sodio della capacità tampone

22 gennaio 2019 aggiornato da: Amerigo Rossi, Long Island University

Gli effetti di un nuovo protocollo di caricamento del bicarbonato sulle prestazioni di corsa Elite. Uno studio randomizzato controllato con placebo

Uno degli scopi del presente studio era valutare l'effetto dell'aumento della concentrazione sierica di bicarbonato più di quanto era stato ottenuto negli studi precedenti senza indurre disturbi gastrointestinali potenzialmente ergolitici. Per fare ciò, è stato somministrato un protocollo di ingestione di SB modificato (ModSB) di 4 dosi progressivamente maggiori (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1). È stato ipotizzato che ModSB aumenterebbe significativamente la concentrazione sierica di bicarbonato in misura maggiore rispetto a un protocollo di ingestione acuta di SB (AcuteSB).

Questo studio è stato progettato anche per corroborare i risultati di studi precedenti riguardanti gli effetti ergogenici dell'ingestione di bicarbonato di sodio. La maggior parte degli studi ha somministrato bicarbonato di sodio in soluzioni, che renderebbero i partecipanti consapevoli della sostanza ingerita a causa del sapore caratteristico di SB, probabilmente inducendo un effetto placebo. Tutte le dosi nel presente studio sono state somministrate in capsule di gelatina per mascherare il sapore delle sostanze ingerite, mantenendo la cecità dei partecipanti alla procedura.

I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e dopo il placebo (CaCO3), l'ingestione acuta di bicarbonato di sodio e l'ingestione modificata di bicarbonato di sodio per determinare gli effetti dei protocolli di ingestione sulle concentrazioni sieriche di bicarbonato, sodio e lattato, nonché sul pH sierico e sull'ematocrito sanguigno. Il disegno dello studio era un crossover randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Picco di consumo di ossigeno superiore a 60 ml·kg-1·min-1 (uomini) o 50 ml·kg-1·min-1 (donne)
  • Attualmente in formazione; definito come almeno 5 giorni·settimana-1 di corsa
  • Prestazioni di livello Elite (750 o più punti nella classifica delle federazioni delle associazioni internazionali di atletica leggera) per una gara da 800 a 5000 metri nei 6 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
4 dosi progressivamente maggiori (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) di Carbonato di Calcio
4 dosi progressivamente maggiori (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) di bicarbonato di sodio
3 dosi progressivamente maggiori di carbonato di calcio seguite da una dose acuta di bicarbonato di sodio (300 mg/kg)
4 dosi progressivamente maggiori (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) di carbonato di calcio
Comparatore attivo: Bicarbonato di sodio acuto
3 dosi di carbonato di calcio (110 mg·kg-1, 130 mg·kg-1, 160 mg·kg-1), seguite da una dose acuta (300 mg·kg-1) di bicarbonato di sodio.
4 dosi progressivamente maggiori (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) di bicarbonato di sodio
3 dosi progressivamente maggiori di carbonato di calcio seguite da una dose acuta di bicarbonato di sodio (300 mg/kg)
4 dosi progressivamente maggiori (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) di carbonato di calcio
Sperimentale: Bicarbonato di sodio modificato
4 dosi progressivamente maggiori (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) di bicarbonato di sodio
4 dosi progressivamente maggiori (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) di bicarbonato di sodio
3 dosi progressivamente maggiori di carbonato di calcio seguite da una dose acuta di bicarbonato di sodio (300 mg/kg)
4 dosi progressivamente maggiori (110 mg·kg-1 - 200 mg·kg-1) di carbonato di calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di bicarbonato di sodio sierico (mmol·L-1)
Lasso di tempo: 24 ore

Il sangue è stato prelevato tramite venipuntura e lasciato coagulare a temperatura ambiente per 25 minuti e quindi centrifugato in una centrifuga refrigerata per 10 minuti. Il siero è stato pipettato in tre piccole fiale.

Una fiala è stata testata per la concentrazione di bicarbonato in duplicato con un metodo di reagente stabile liquido di anidride carbonica (TR28321, Thermo Electron Corporation, Waltham, MA) utilizzando uno spettrofotometro (Lambda 20, PerkinElmer, Waltham, MA).

24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di sodio sierico (mmol·L-1)
Lasso di tempo: 24 ore

Il sangue è stato prelevato tramite venipuntura e lasciato coagulare a temperatura ambiente per 25 minuti e quindi centrifugato in una centrifuga refrigerata per 10 minuti. Il siero è stato pipettato in tre piccole fiale.

Una fiala è stata analizzata per la concentrazione di sodio (Vitros DT60 II, Ortho-Clinical Diagnostics, Rochester, NY)

24 ore
pH
Lasso di tempo: 24 ore
Il siero in una fiala è stato immediatamente analizzato per il pH utilizzando Orion 720A+ (Thermo Electron Corporation, Waltham, MA)
24 ore
Ematocrito sanguigno (%)
Lasso di tempo: 24 ore
Il sangue è stato prelevato tramite venipuntura. Due provette capillari sono state immediatamente riempite con i campioni di sangue da testare per l'ematocrito tramite il metodo del microematocrito.
24 ore
Scala Likert per disturbi gastrointestinali auto-riferiti (1-10)
Lasso di tempo: 24 ore
Il disagio gastrointestinale è stato valutato tramite self-report su una scala Likert da 1 a 10.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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