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la dissection du ganglion lymphatique postérieur au nerf laryngé récurrent droit pour le carcinome papillaire de la thyroïde

2 juillet 2019 mis à jour par: Luo Dingcun, Zhejiang University

Étude prospective pour la dissection du ganglion lymphatique postérieur au nerf laryngé récurrent droit pour le carcinome papillaire de la thyroïde

Cette étude a été réalisée en deux étapes. Dans la première étape, 2000 participants ont été inscrits selon les critères. Suivant le principe du consentement éclairé et du consentement volontaire des patients, l'intervention standard était « thyroïdectomie droite ou bilatérale + résection de l'isthme + curage ganglionnaire VI zone droite + curage ganglionnaire VI zone gauche + curage ganglionnaire latéral du cou ». L'âge des participants, la taille des tumeurs thyroïdiennes droites, l'envahissement de la capsule et le nombre de métastases ganglionnaires latérales du cou ont été comptés pour valider et améliorer le modèle prédictif du ganglion lymphatique postérieur au nerf laryngé récurrent droit dans le cancer papillaire de la thyroïde ( Y=-0,029×âge+0,771×tumeur taille+0.660×capsulaire invasion+1.331×droite métastases ganglionnaires latérales-1.687, Y ≥ 0,16 signifie une métastase ganglionnaire postérieure du nerf laryngé droit).

Dans la deuxième étape, 2000 participants évalués par le modèle sans métastase du nerf laryngé récurrent postérieur droit ont été répartis au hasard en groupe expérimental et groupe témoin selon le principe du consentement éclairé et volontaire. Les ganglions lymphatiques postérieurs du nerf laryngé récurrent droit n'ont pas été disséqués dans le groupe expérimental, tandis que les ganglions lymphatiques postérieurs du nerf laryngé récurrent droit ont été systématiquement disséqués dans le groupe témoin. Grâce à un suivi à long terme et à une comparaison de la RFS et de la SG entre les deux groupes, les chercheurs peuvent évaluer scientifiquement l'efficacité du "modèle de prédiction des ganglions lymphatiques postérieurs aux métastases du nerf laryngé récurrent droit dans le carcinome papillaire de la thyroïde", et rechercher des preuves pour traitement précis du ganglion lymphatique postérieur au nerf laryngé récurrent droit dans le carcinome papillaire thyroïdien.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

4000

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La phase I:

    1. âgé de 18 ans à 80 ans ;
    2. le traitement primaire des patients avec PTC droit ou bilatéral ;
    3. les patients participeront volontairement à l'étude après avoir donné leur consentement éclairé.

Phase II:

  1. âgé de 18 ans à 80 ans ;
  2. le traitement primaire des patients avec un CTP droit ou bilatéral prédit comme n'ayant pas de métastases LN-prRLN par le "modèle de prédiction de LN-prRLN" ;
  3. les patients participeront volontairement à l'étude après avoir donné leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. les patients ont refusé de participer à l'étude;
  2. patients non opérés pour la première fois ;
  3. autres antécédents de tumeur maligne ;
  4. métastase à distance ;
  5. antécédent de traumatisme cervical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dissection LN-prRLN
Procédure: curage ganglionnaire
Le compartiment central cervical droit VI est subdivisé en sous-zone centrale cervicale droite VI-1 et sous-zone VI-2. La sous-zone VI-1 centrale droite se situe en avant du RLN délimitée par l'os hyoïde en haut, l'encoche suprasternale en bas, le bord interne de l'artère carotide commune latéralement et la ligne médiane de la trachée en dedans. La sous-zone VI-2 centrale droite se situe en arrière du RLN droit. Les bords supérieur, inférieur, latéral et médial sont les points d'entrée laryngés du RLN, l'intersection du RLN avec l'artère innominée (près de la plèvre apicale droite), le bord interne de l'artère carotide commune et l'œsophage, respectivement. Le plancher du VI-2 central droit est le fascia prévertébral.
Expérimental: pas de dissection LN-prRLN
Procédure: curage ganglionnaire
Le compartiment central cervical droit VI est subdivisé en sous-zone centrale cervicale droite VI-1 et sous-zone VI-2. La sous-zone VI-1 centrale droite se situe en avant du RLN délimitée par l'os hyoïde en haut, l'encoche suprasternale en bas, le bord interne de l'artère carotide commune latéralement et la ligne médiane de la trachée en dedans. La sous-zone VI-2 centrale droite se situe en arrière du RLN droit. Les bords supérieur, inférieur, latéral et médial sont les points d'entrée laryngés du RLN, l'intersection du RLN avec l'artère innominée (près de la plèvre apicale droite), le bord interne de l'artère carotide commune et l'œsophage, respectivement. Le plancher du VI-2 central droit est le fascia prévertébral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récidive du cancer de la thyroïde
Délai: Les participants seront suivis de l'opération à 20 ans (maximum)
Les participants seront suivis de l'opération à 20 ans (maximum)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2040

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2019

Première publication (Réel)

23 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZhejiangU20190115

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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